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Efficacia del sistema di monitoraggio basato su dispositivi mobili nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia

23 dicembre 2024 aggiornato da: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa

Le applicazioni sanitarie mobili aprono le porte a un sistema sanitario sicuro ed efficace. I canali di comunicazione mobile e i telefoni cellulari non solo forniscono percorsi di formazione agli operatori sanitari, ma forniscono anche un supporto decisionale remoto utilizzando l'analisi automatizzata dei dati o la possibilità di partecipare a interviste in tempo reale con esperti(1). La prevalenza dei sintomi dovuti al trattamento del cancro e questo influisce negativamente sulla qualità della vita e sulle funzioni vitali dei pazienti e dei loro familiari, e l'aumento dei ricoveri non terapeutici in ospedale. Ciò dimostra la necessità di programmi in cui i pazienti possano controllare i sintomi correlati al trattamento oncologico a casa. Si ritiene che l'uso di applicazioni mobili possa essere conveniente aumentando l'accesso ai servizi sanitari e migliorando la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione (2). Il nostro studio sperimentale in singolo cieco, controllato randomizzato sarà condotto tra aprile 2022 e dicembre 2022 presso l'Unità di chemioterapia ambulatoriale del Centro di oncologia e cure palliative dell'Università di Kocaeli. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti chemioterapici che hanno presentato domanda all'unità e hanno accettato di partecipare allo studio. Sulla base del calcolo effettuato si è deciso di includere 212 pazienti. In questo contesto, si ritiene che il sistema di monitoraggio mobile nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia contribuirà alla gestione dei sintomi correlati al trattamento e aumenterà la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Risultati attesi dall'uso dell'applicazione mobile;

  • ridurre il carico dei sintomi,
  • migliorare la qualità della vita,
  • consentire cambiamenti informati nella pratica clinica e nella cura,
  • ridurre gli oneri sociali ed economici della cura del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di gestione dei sintomi oncologici aiuterà i pazienti sottoposti a trattamento oncologico a gestire i sintomi e gli effetti collaterali durante la loro vita quotidiana. Pertanto, la principale base di clienti è costituita da pazienti che ricevono cure per il cancro. Tuttavia, con l'attuazione dell'applicazione, saranno effettuati studi in linea con i pacchetti di lavoro mirati. Si prevede che i risultati che se ne otterranno aumenteranno la diversità del mercato integrando nel sistema le istituzioni da cui i pazienti in cura per il cancro ricevono il servizio. Ad esempio, migliorare la qualità della vita dei malati di cancro utilizzando l'applicazione, fornire una migliore gestione dei sintomi in condizioni domiciliari e ridurre i tassi di ricovero in ospedale ridurrà i costi delle compagnie di assicurazione sanitaria private e aumenterà i loro tassi di profitto. Inoltre, se l'applicazione viene utilizzata nel follow-up dei pazienti che ricevono servizi di cura del cancro da ospedali privati ​​​​del gruppo A, si prevede che la soddisfazione istituzionale aumenterà così come altri valori aggiunti. Sarà possibile per le compagnie di assicurazione sanitaria private utilizzare il sistema di gestione dei sintomi oncologici per ridurre i costi riducendo i ricoveri ospedalieri non monitorati. Inoltre, sarà possibile per le istituzioni sanitarie che forniscono servizi infermieristici di case manager oncologici utilizzare l'applicazione per aumentare la soddisfazione del paziente e fornire un follow-up del paziente. Si prevede di fornire l'accesso agli infermieri di oncologia partecipando a organizzazioni professionali che si terranno e collaborando con istituzioni come l'Associazione degli infermieri di oncologia. Ha lo scopo di utilizzare l'applicazione mobile Oncology Symptom Management System nel nostro paese nella gestione dei sintomi da parte dei malati di cancro, nel follow-up dei pazienti da parte degli operatori sanitari e negli studi scientifici da parte degli accademici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kartepe
      • Kocaeli̇, Kartepe, Tacchino
        • Ünal ÖNSÜZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere una diagnosi di cancro
  2. Ricezione di chemioterapia citotossica di prima linea

    • Sono stati programmati per ricevere protocolli di chemioterapia di 2, 3 o 4 settimane (cioè, chemioterapia somministrata in cicli ripetuti di 14, 21 o 28 giorni, rispettivamente)
  3. Ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia
  4. Essere ritenuto idoneo a partecipare fisicamente/psicologicamente alla ricerca da parte del ricercatore
  5. Non avere una barriera di comunicazione, avere la capacità di comprendere e utilizzare l'applicazione mobile.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere chemioterapia per lo stesso tipo di cancro o un altro tipo di cancro prima di essere incluso nello studio
  2. I pazienti con modifiche al protocollo di trattamento durante la chemioterapia saranno esclusi dalla partecipazione.
  3. Ricezione di radioterapia simultanea durante il trattamento chemioterapico
  4. Da programmare per ricevere un protocollo di chemioterapia settimanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (ONKOSIS)
I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti a utilizzare l'applicazione mobile. I pazienti del gruppo sperimentale potranno accedere ai contenuti dell'applicazione senza restrizioni e potranno utilizzare il modulo di messaggistica in-app, nonché i fattori di rischio, i risultati dei sintomi e i suggerimenti di intervento per la gestione dei sintomi.
ONKOSIS è un sistema di monitoraggio basato su telefono cellulare nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard attualmente disponibili presso il loro centro clinico. Utilizzeranno la versione demo dell'applicazione mobile solo per valutare la gravità dei sintomi. Nella versione demo utilizzata dai pazienti del gruppo di controllo, non è presente un modulo di messaggistica in-app così come informazioni quali fattori di rischio, sintomi e consigli di intervento per la gestione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo può durare 14, 21 o 28 giorni) fino a un massimo di 6 cicli di chemioterapia.
La Nightingale Symptom Rating Scale verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano l'applicazione mobile rispetto al gruppo di controllo. La Nightingale Symptom Rating Scale è una scala di qualità della vita di tipo Likert utilizzata per valutare la gravità dei sintomi correlati al trattamento nei pazienti oncologici. Comprende 38 sintomi frequentemente riportati dai malati di cancro. La gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti viene misurata utilizzando cinque possibili risposte numeriche; dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = molto. Punteggi elevati indicano che la qualità generale della vita o il benessere dei pazienti per quanto riguarda le sottodimensioni correlate è scarsa.
Al termine di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo può durare 14, 21 o 28 giorni) fino a un massimo di 6 cicli di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della domanda all'ospedale fuori dal monitoraggio
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
Ricovero in ospedale a causa di effetti collaterali della chemioterapia durante il trattamento
Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
Punteggio di soddisfazione dell'app (0-10)
Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
Valutazione degli interventi suggeriti nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, fino ad un massimo di 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
Ha lo scopo di valutare l'efficacia degli interventi raccomandati dai pazienti per gestire i sintomi nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Punteggio di efficienza degli interventi proposti nel far fronte agli effetti collaterali della chemioterapia (0-10)
Al termine della chemioterapia, fino ad un massimo di 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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