- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946070
Efficacia del sistema di monitoraggio basato su dispositivi mobili nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia
Le applicazioni sanitarie mobili aprono le porte a un sistema sanitario sicuro ed efficace. I canali di comunicazione mobile e i telefoni cellulari non solo forniscono percorsi di formazione agli operatori sanitari, ma forniscono anche un supporto decisionale remoto utilizzando l'analisi automatizzata dei dati o la possibilità di partecipare a interviste in tempo reale con esperti(1). La prevalenza dei sintomi dovuti al trattamento del cancro e questo influisce negativamente sulla qualità della vita e sulle funzioni vitali dei pazienti e dei loro familiari, e l'aumento dei ricoveri non terapeutici in ospedale. Ciò dimostra la necessità di programmi in cui i pazienti possano controllare i sintomi correlati al trattamento oncologico a casa. Si ritiene che l'uso di applicazioni mobili possa essere conveniente aumentando l'accesso ai servizi sanitari e migliorando la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione (2). Il nostro studio sperimentale in singolo cieco, controllato randomizzato sarà condotto tra aprile 2022 e dicembre 2022 presso l'Unità di chemioterapia ambulatoriale del Centro di oncologia e cure palliative dell'Università di Kocaeli. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti chemioterapici che hanno presentato domanda all'unità e hanno accettato di partecipare allo studio. Sulla base del calcolo effettuato si è deciso di includere 212 pazienti. In questo contesto, si ritiene che il sistema di monitoraggio mobile nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia contribuirà alla gestione dei sintomi correlati al trattamento e aumenterà la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Risultati attesi dall'uso dell'applicazione mobile;
- ridurre il carico dei sintomi,
- migliorare la qualità della vita,
- consentire cambiamenti informati nella pratica clinica e nella cura,
- ridurre gli oneri sociali ed economici della cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kartepe
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Kocaeli̇, Kartepe, Tacchino
- Ünal ÖNSÜZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro
Ricezione di chemioterapia citotossica di prima linea
- Sono stati programmati per ricevere protocolli di chemioterapia di 2, 3 o 4 settimane (cioè, chemioterapia somministrata in cicli ripetuti di 14, 21 o 28 giorni, rispettivamente)
- Ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia
- Essere ritenuto idoneo a partecipare fisicamente/psicologicamente alla ricerca da parte del ricercatore
- Non avere una barriera di comunicazione, avere la capacità di comprendere e utilizzare l'applicazione mobile.
Criteri di esclusione:
- Ricevere chemioterapia per lo stesso tipo di cancro o un altro tipo di cancro prima di essere incluso nello studio
- I pazienti con modifiche al protocollo di trattamento durante la chemioterapia saranno esclusi dalla partecipazione.
- Ricezione di radioterapia simultanea durante il trattamento chemioterapico
- Da programmare per ricevere un protocollo di chemioterapia settimanale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (ONKOSIS)
I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti a utilizzare l'applicazione mobile.
I pazienti del gruppo sperimentale potranno accedere ai contenuti dell'applicazione senza restrizioni e potranno utilizzare il modulo di messaggistica in-app, nonché i fattori di rischio, i risultati dei sintomi e i suggerimenti di intervento per la gestione dei sintomi.
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ONKOSIS è un sistema di monitoraggio basato su telefono cellulare nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard attualmente disponibili presso il loro centro clinico.
Utilizzeranno la versione demo dell'applicazione mobile solo per valutare la gravità dei sintomi.
Nella versione demo utilizzata dai pazienti del gruppo di controllo, non è presente un modulo di messaggistica in-app così come informazioni quali fattori di rischio, sintomi e consigli di intervento per la gestione dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo può durare 14, 21 o 28 giorni) fino a un massimo di 6 cicli di chemioterapia.
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La Nightingale Symptom Rating Scale verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano l'applicazione mobile rispetto al gruppo di controllo.
La Nightingale Symptom Rating Scale è una scala di qualità della vita di tipo Likert utilizzata per valutare la gravità dei sintomi correlati al trattamento nei pazienti oncologici.
Comprende 38 sintomi frequentemente riportati dai malati di cancro.
La gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti viene misurata utilizzando cinque possibili risposte numeriche; dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = molto.
Punteggi elevati indicano che la qualità generale della vita o il benessere dei pazienti per quanto riguarda le sottodimensioni correlate è scarsa.
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Al termine di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo può durare 14, 21 o 28 giorni) fino a un massimo di 6 cicli di chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della domanda all'ospedale fuori dal monitoraggio
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Ricovero in ospedale a causa di effetti collaterali della chemioterapia durante il trattamento
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Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Punteggio di soddisfazione dell'app (0-10)
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Al termine della chemioterapia, massimo 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Valutazione degli interventi suggeriti nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia, fino ad un massimo di 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Ha lo scopo di valutare l'efficacia degli interventi raccomandati dai pazienti per gestire i sintomi nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Punteggio di efficienza degli interventi proposti nel far fronte agli effetti collaterali della chemioterapia (0-10)
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Al termine della chemioterapia, fino ad un massimo di 6. cicli (ogni ciclo può essere di 14, 21 o 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
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- 35621
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