- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946070
Mobiilipohjaisen seurantajärjestelmän tehokkuus kemoterapiaan liittyvien oireiden hallinnassa
Mobiilit terveyssovellukset avaavat oven turvalliseen ja tehokkaaseen terveydenhuoltojärjestelmään. Mobiiliviestintäkanavat ja matkapuhelimet eivät tarjoa vain koulutuspolkuja terveydenhuollon ammattilaisille, vaan tarjoavat myös etäpäätöstukea käyttämällä automaattista data-analyysiä tai kykyä osallistua reaaliaikaisiin haastatteluihin asiantuntijoiden kanssa(1). Syöpähoidosta johtuvien oireiden yleistyminen ja tämä vaikuttavat haitallisesti potilaiden ja heidän omaistensa elämänlaatuun ja elintoimintoihin sekä hoitamattomien sairaalakäyntien lisääntymiseen. Tämä osoittaa, että tarvitaan ohjelmia, joissa potilaat voivat hallita onkologiseen hoitoon liittyviä oireita kotona. Mobiilisovellusten käytön uskotaan olevan kustannustehokasta lisäämällä terveyspalvelujen saatavuutta ja parantamalla diagnoosia, hoitoa ja kuntoutusta (2). Yksinsokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimuksemme suoritetaan huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana Kocaelin yliopiston syöpä- ja palliatiivisen hoidon keskuksen ambulatorisessa kemoterapiayksikössä. Tutkimuspopulaatio koostuu kemoterapiapotilaista, jotka hakevat yksikköön ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tehdyn laskelman perusteella päätettiin ottaa mukaan 212 potilasta. Tässä yhteydessä uskotaan, että mobiilipohjainen seurantajärjestelmä kemoterapiaan liittyvien oireiden hallinnassa edistää hoitoon liittyvien oireiden hallintaa ja parantaa kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua.
Odotetut tulokset mobiilisovelluksen käytöstä;
- vähentää oireiden aiheuttamaa taakkaa,
- parantaa elämänlaatua,
- mahdollistaa tietoiset muutokset kliinisen käytännön ja hoidossa,
- vähentää syövänhoidon sosiaalisia ja taloudellisia rasituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartepe
-
Kocaeli̇, Kartepe, Turkki
- Ünal ÖNSÜZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu syöpä
Ensilinjan sytotoksisen kemoterapian saaminen
- Heille on suunniteltu 2, 3 tai 4 viikon kemoterapiaprotokollat (eli kemoterapiaa annetaan toistuvina 14, 21 tai 28 päivän sykleinä)
- Saadaksesi vähintään 3 kemoterapiasykliä
- Tutkijan katsotaan soveltuvan osallistumaan tutkimukseen fyysisesti/psykologisesti
- Ei kommunikaatioestettä, kyky ymmärtää ja käyttää mobiilisovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian saaminen samantyyppiseen syöpään tai muuntyyppiseen syöpään ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, joiden hoitoprotokolla on muuttunut kemoterapian aikana, suljetaan pois osallistumisesta.
- Samanaikainen sädehoito kemoterapiahoidon aikana
- Ohjelmoidaan vastaanottamaan viikoittainen kemoterapiaprotokolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ONKOSIS)
Interventioryhmän potilaita opastetaan käyttämään mobiilisovellusta.
Koeryhmän potilaat pääsevät rajoituksetta käsiksi sovelluksen sisältöön ja voivat käyttää sovelluksen sisäistä viestintämoduulia sekä riskitekijöitä, oirelöydöksiä ja toimenpide-ehdotuksia oireiden hallintaan.
|
ONKOSIS on matkapuhelinpohjainen seurantajärjestelmä kemoterapiaan liittyvien oireiden hallintaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka on tällä hetkellä saatavilla heidän kliinisessä paikassaan.
He käyttävät mobiilisovelluksen demoversiota vain oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kontrolliryhmän potilaiden käyttämässä demoversiossa ei ole sovelluksen sisäistä viestintämoduulia eikä tietoja, kuten riskitekijöitä, oireita ja toimenpidesuosituksia oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention seurauksena elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin lopussa (kukin sykli voi olla joko 14, 21 tai 28 päivää pitkä) enintään 6 kemoterapiasykliä.
|
Nightingale Symptom Rating Scale -asteikolla arvioidaan mobiilisovellusta käyttävien potilaiden elämänlaatua vertailuryhmään verrattuna.
Nightingale Symptom Rating Scale on Likert-tyyppinen elämänlaatuasteikko, jota käytetään arvioimaan hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta syöpäpotilailla.
Se sisältää 38 syöpäpotilaiden usein ilmoittamaa oiretta.
Potilaiden kokemien oireiden vakavuus mitataan käyttämällä viittä mahdollista numeerista vastetta; missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = melko paljon ja 4 = paljon.
Korkeat pisteet osoittavat, että potilaiden yleinen elämänlaatu tai hyvinvointi asiaan liittyvien alaulottuvuuksien suhteen on huono.
|
Jokaisen kemoterapiasyklin lopussa (kukin sykli voi olla joko 14, 21 tai 28 päivää pitkä) enintään 6 kemoterapiasykliä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemuksen arviointi sairaalaan valvonnan ulkopuolella
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa enintään 6. sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
Pääsy sairaalaan kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi hoidon aikana
|
Kemoterapian lopussa enintään 6. sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa enintään 6. sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
Sovellustyytyväisyyspisteet (0–10)
|
Kemoterapian lopussa enintään 6. sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Oireiden hallinnassa ehdotettujen interventioiden arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa enintään 6 sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
Sen tarkoituksena on arvioida potilaiden suosittelemien oireiden hallintaan johtavien interventioiden tehokkuutta kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Ehdotettujen toimenpiteiden tehokkuuspisteet kemoterapian sivuvaikutuksista selviytymisessä (0-10)
|
Kemoterapian lopussa enintään 6 sykliä (kukin sykli voi olla 14, 21 tai 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .