Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilního monitorovacího systému při léčbě symptomů souvisejících s chemoterapií

23. prosince 2024 aktualizováno: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa

Mobilní zdravotnické aplikace otevírají dveře bezpečnému a efektivnímu zdravotnickému systému. Mobilní komunikační kanály a mobilní telefony nejenže poskytují zdravotnickým pracovníkům školení, ale také poskytují vzdálenou podporu rozhodování pomocí automatizované analýzy dat nebo schopnosti zapojit se do rozhovorů s odborníky v reálném čase(1). Prevalence symptomů v důsledku onkologické léčby a to nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a vitální funkce pacientů a jejich příbuzných a nárůst hospitalizací bez léčby. To ukazuje, že existuje potřeba programů, kde by pacienti mohli kontrolovat symptomy související s onkologickou léčbou doma. Má se za to, že používání mobilních aplikací může být nákladově efektivní zvýšením přístupu ke zdravotnickým službám a zlepšením diagnostiky, léčby a rehabilitace (2). Naše jednoduše zaslepená, randomizovaně kontrolovaná, experimentální studie bude provedena mezi dubnem 2022 a prosincem 2022 na jednotce ambulantní chemoterapie Kocaeli University Oncology and Palliative Care Center. Populace studie se bude skládat z pacientů s chemoterapií, kteří se přihlásili na jednotku a souhlasili s účastí ve studii. Na základě provedeného výpočtu bylo rozhodnuto zahrnout 212 pacientů. V této souvislosti se má za to, že mobilní monitorovací systém při zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií přispěje ke zvládání symptomů souvisejících s léčbou a zvýší kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii.

Očekávané výsledky z používání mobilní aplikace;

  • snížení zátěže symptomů,
  • zlepšení kvality života,
  • umožnění informovaných změn v klinické praxi a péči,
  • snížení sociální a ekonomické zátěže onkologické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém managementu onkologických symptomů pomůže pacientům podstupujícím léčbu rakoviny zvládat jejich symptomy a vedlejší účinky při běžném životě. Hlavní zákaznickou základnu proto tvoří pacienti podstupující léčbu rakoviny. S implementací aplikace však budou provedeny studie v souladu s cílenými pracovními balíčky. Předpokládá se, že výsledky, které z toho budou získány, zvýší rozmanitost trhu tím, že do systému začlení instituce, od nichž pacienti s léčbou rakoviny dostávají služby. Například zlepšení kvality života pacientů s rakovinou pomocí aplikace, lepší zvládání symptomů v domácích podmínkách a snížení sazeb za přijetí do nemocnice sníží náklady soukromých zdravotních pojišťoven a zvýší jejich ziskovost. Pokud se navíc aplikace využije při sledování pacientů, kteří dostávají služby onkologické léčby ze soukromých nemocnic skupiny A, předpokládá se, že se zvýší institucionální spokojenost i další přidané hodnoty. Soukromým zdravotním pojišťovnám bude umožněno využívat systém managementu onkologických symptomů ke snížení nákladů snížením nemonitorovaných hospitalizací. Kromě toho bude možné zdravotnickým zařízením poskytujícím ošetřovatelské služby onkologického case managera využívat aplikaci za účelem zvýšení spokojenosti pacientů a zajištění sledování pacientů. Plánuje se zajistit přístup k onkologickým sestrám účastí v profesních organizacích, které se budou konat, a spoluprací s institucemi, jako je Asociace onkologických sester. Je zaměřen na využití mobilní aplikace Oncology Symptom Management System u nás při zvládání symptomů u pacientů s rakovinou, při sledování pacientů zdravotnickými pracovníky a ve vědeckých studiích akademických pracovníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kartepe
      • Kocaeli̇, Kartepe, Krocan
        • Ünal ÖNSÜZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován s rakovinou
  2. Podávání cytotoxické chemoterapie první linie

    • Bylo naplánováno, že budou dostávat 2, 3 nebo 4 týdenní chemoterapeutické protokoly (tj. chemoterapie podávaná v opakovaných cyklech 14, 21 nebo 28 dnů, v daném pořadí)
  3. Podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie
  4. Být uznán za způsobilé účastnit se výzkumu fyzicky/psychicky výzkumným pracovníkem
  5. Nemít komunikační bariéru, mít schopnost porozumět a používat mobilní aplikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupení chemoterapie pro stejný typ rakoviny nebo jiný typ rakoviny před zařazením do studie
  2. Pacienti se změnami léčebného protokolu během chemoterapie budou z účasti vyloučeni.
  3. Simultánní radioterapie během chemoterapie
  4. Má být naprogramován tak, aby dostával týdenní protokol chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (ONKOSIS)
Pacienti v intervenční skupině budou instruováni k používání mobilní aplikace. Pacienti v experimentální skupině budou mít přístup k obsahu aplikace bez omezení a budou moci používat modul pro zasílání zpráv v aplikaci, stejně jako rizikové faktory, nálezy příznaků a návrhy intervencí pro řízení příznaků.
ONKOSIS je monitorovací systém založený na mobilním telefonu při zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která je v současné době dostupná na jejich klinickém pracovišti. Budou používat demo verzi mobilní aplikace pouze pro posouzení závažnosti symptomů. V demo verzi používané pacienty v kontrolní skupině není modul pro zasílání zpráv v aplikaci ani informace, jako jsou rizikové faktory, symptomy a doporučení pro intervenci pro řízení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života v důsledku intervence
Časové okno: Na konci každého cyklu chemoterapie (každý cyklus může být dlouhý 14, 21 nebo 28 dní) až po maximálně 6 cyklů chemoterapie.
Nightingale Symptom Rating Scale bude sloužit k hodnocení kvality života pacientů využívajících mobilní aplikaci v porovnání s kontrolní skupinou. Nightingale Symptom Rating Scale je škála kvality života Likertova typu, která se používá k hodnocení závažnosti symptomů souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou. Zahrnuje 38 symptomů často hlášených pacienty s rakovinou. Závažnost symptomů, které pacienti pociťují, se měří pomocí pěti možných numerických odpovědí; kde 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = málo, 3 = docela hodně a 4 = hodně. Vysoká skóre naznačují, že celková kvalita života pacientů nebo jejich pohoda, pokud jde o související subdimenze, je špatná.
Na konci každého cyklu chemoterapie (každý cyklus může být dlouhý 14, 21 nebo 28 dní) až po maximálně 6 cyklů chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení žádosti do nemocnice mimo monitoring
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
Přijetí do nemocnice kvůli vedlejším účinkům chemoterapie během léčby
Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
Skóre spokojenosti s aplikací (0–10)
Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
Vyhodnocení navrhovaných intervencí při zvládání symptomů
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6 cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
Je zaměřena na zhodnocení účinnosti intervencí doporučených pacienty ke zvládání symptomů u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Skóre účinnosti navrhovaných intervencí při zvládání vedlejších účinků chemoterapie (0-10)
Na konci chemoterapie maximálně 6 cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit