- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946070
Efektivita mobilního monitorovacího systému při léčbě symptomů souvisejících s chemoterapií
Mobilní zdravotnické aplikace otevírají dveře bezpečnému a efektivnímu zdravotnickému systému. Mobilní komunikační kanály a mobilní telefony nejenže poskytují zdravotnickým pracovníkům školení, ale také poskytují vzdálenou podporu rozhodování pomocí automatizované analýzy dat nebo schopnosti zapojit se do rozhovorů s odborníky v reálném čase(1). Prevalence symptomů v důsledku onkologické léčby a to nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a vitální funkce pacientů a jejich příbuzných a nárůst hospitalizací bez léčby. To ukazuje, že existuje potřeba programů, kde by pacienti mohli kontrolovat symptomy související s onkologickou léčbou doma. Má se za to, že používání mobilních aplikací může být nákladově efektivní zvýšením přístupu ke zdravotnickým službám a zlepšením diagnostiky, léčby a rehabilitace (2). Naše jednoduše zaslepená, randomizovaně kontrolovaná, experimentální studie bude provedena mezi dubnem 2022 a prosincem 2022 na jednotce ambulantní chemoterapie Kocaeli University Oncology and Palliative Care Center. Populace studie se bude skládat z pacientů s chemoterapií, kteří se přihlásili na jednotku a souhlasili s účastí ve studii. Na základě provedeného výpočtu bylo rozhodnuto zahrnout 212 pacientů. V této souvislosti se má za to, že mobilní monitorovací systém při zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií přispěje ke zvládání symptomů souvisejících s léčbou a zvýší kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii.
Očekávané výsledky z používání mobilní aplikace;
- snížení zátěže symptomů,
- zlepšení kvality života,
- umožnění informovaných změn v klinické praxi a péči,
- snížení sociální a ekonomické zátěže onkologické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kartepe
-
Kocaeli̇, Kartepe, Krocan
- Ünal ÖNSÜZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s rakovinou
Podávání cytotoxické chemoterapie první linie
- Bylo naplánováno, že budou dostávat 2, 3 nebo 4 týdenní chemoterapeutické protokoly (tj. chemoterapie podávaná v opakovaných cyklech 14, 21 nebo 28 dnů, v daném pořadí)
- Podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie
- Být uznán za způsobilé účastnit se výzkumu fyzicky/psychicky výzkumným pracovníkem
- Nemít komunikační bariéru, mít schopnost porozumět a používat mobilní aplikaci.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupení chemoterapie pro stejný typ rakoviny nebo jiný typ rakoviny před zařazením do studie
- Pacienti se změnami léčebného protokolu během chemoterapie budou z účasti vyloučeni.
- Simultánní radioterapie během chemoterapie
- Má být naprogramován tak, aby dostával týdenní protokol chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (ONKOSIS)
Pacienti v intervenční skupině budou instruováni k používání mobilní aplikace.
Pacienti v experimentální skupině budou mít přístup k obsahu aplikace bez omezení a budou moci používat modul pro zasílání zpráv v aplikaci, stejně jako rizikové faktory, nálezy příznaků a návrhy intervencí pro řízení příznaků.
|
ONKOSIS je monitorovací systém založený na mobilním telefonu při zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která je v současné době dostupná na jejich klinickém pracovišti.
Budou používat demo verzi mobilní aplikace pouze pro posouzení závažnosti symptomů.
V demo verzi používané pacienty v kontrolní skupině není modul pro zasílání zpráv v aplikaci ani informace, jako jsou rizikové faktory, symptomy a doporučení pro intervenci pro řízení symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života v důsledku intervence
Časové okno: Na konci každého cyklu chemoterapie (každý cyklus může být dlouhý 14, 21 nebo 28 dní) až po maximálně 6 cyklů chemoterapie.
|
Nightingale Symptom Rating Scale bude sloužit k hodnocení kvality života pacientů využívajících mobilní aplikaci v porovnání s kontrolní skupinou.
Nightingale Symptom Rating Scale je škála kvality života Likertova typu, která se používá k hodnocení závažnosti symptomů souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou.
Zahrnuje 38 symptomů často hlášených pacienty s rakovinou.
Závažnost symptomů, které pacienti pociťují, se měří pomocí pěti možných numerických odpovědí; kde 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = málo, 3 = docela hodně a 4 = hodně.
Vysoká skóre naznačují, že celková kvalita života pacientů nebo jejich pohoda, pokud jde o související subdimenze, je špatná.
|
Na konci každého cyklu chemoterapie (každý cyklus může být dlouhý 14, 21 nebo 28 dní) až po maximálně 6 cyklů chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení žádosti do nemocnice mimo monitoring
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
Přijetí do nemocnice kvůli vedlejším účinkům chemoterapie během léčby
|
Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
Skóre spokojenosti s aplikací (0–10)
|
Na konci chemoterapie maximálně 6. cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Vyhodnocení navrhovaných intervencí při zvládání symptomů
Časové okno: Na konci chemoterapie maximálně 6 cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
Je zaměřena na zhodnocení účinnosti intervencí doporučených pacienty ke zvládání symptomů u onkologických pacientů léčených chemoterapií.
Skóre účinnosti navrhovaných intervencí při zvládání vedlejších účinků chemoterapie (0-10)
|
Na konci chemoterapie maximálně 6 cyklů (každý cyklus může být 14, 21 nebo 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .