- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946070
Effektiviteten af mobilbaseret overvågningssystem i håndteringen af kemoterapi-relaterede symptomer
Mobile sundhedsapplikationer åbner døren til et sikkert og effektivt sundhedssystem. Mobilkommunikationskanaler og mobiltelefoner giver ikke kun uddannelsesveje til sundhedspersonale, men giver også fjernbeslutningsstøtte ved hjælp af automatiseret dataanalyse eller muligheden for at deltage i realtidsinterviews med eksperter(1). Forekomsten af symptomer på grund af kræftbehandling og dette påvirker patienternes og deres pårørendes livskvalitet og vitale funktioner negativt, og stigningen i ikke-behandlingsindlæggelser på hospitalet. Dette viser, at der er behov for programmer, hvor patienter kan kontrollere symptomer relateret til onkologisk behandling i hjemmet. Det menes, at brugen af mobile applikationer kan være omkostningseffektiv ved at øge adgangen til sundhedstjenester og forbedre diagnosticering, behandling og rehabilitering (2). Vores enkeltblindede, randomiserede-kontrollerede, eksperimentelle undersøgelse vil blive udført mellem april 2022 og december 2022 på Kocaeli University Oncology and Palliative Care Center Ambulatory Chemotherapy Unit. Studiets population vil bestå af kemoterapipatienter, som har søgt ind på afdelingen og indvilliget i at deltage i undersøgelsen. På baggrund af den foretagne beregning blev det besluttet at medtage 212 patienter. I denne sammenhæng menes det, at det mobilbaserede monitoreringssystem i håndteringen af kemoterapirelaterede symptomer vil bidrage til håndteringen af behandlingsrelaterede symptomer og øge livskvaliteten hos patienter, der får kemoterapi.
Forventede resultater fra brugen af mobilapplikationen;
- reducere symptombyrden,
- forbedring af livskvaliteten,
- muliggør informerede ændringer i klinisk praksis og pleje,
- reduktion af de sociale og økonomiske byrder ved kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kartepe
-
Kocaeli̇, Kartepe, Kalkun
- Ünal ÖNSÜZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med kræft
Modtager førstelinjes cytotoksisk kemoterapi
- Har været planlagt til at modtage 2, 3 eller 4 ugers kemoterapiprotokoller (dvs. kemoterapi administreret i gentagne cyklusser på henholdsvis 14, 21 eller 28 dage)
- At modtage mindst 3 cyklusser med kemoterapi
- At være egnet til at deltage i forskningen fysisk/psykologisk af forskeren
- Ikke at have en kommunikationsbarriere, have evnen til at forstå og bruge mobilapplikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager kemoterapi for den samme type kræft eller en anden kræfttype, før den indgår i undersøgelsen
- Patienter med ændringer i behandlingsprotokol under kemoterapi vil blive udelukket fra deltagelse.
- Modtagelse af samtidig strålebehandling under kemoterapibehandling
- Skal programmeres til at modtage en ugentlig kemoterapiprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (ONKOSIS)
Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bruge mobilapplikationen.
Patienter i forsøgsgruppen vil være i stand til at få adgang til applikationens indhold uden begrænsninger og vil være i stand til at bruge beskedmodulet i appen samt risikofaktorer, symptomfund og interventionsforslag til symptomhåndtering.
|
ONKOSIS er et mobiltelefon-baseret overvågningssystem til behandling af kemoterapi-relaterede symptomer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som det i øjeblikket er tilgængeligt på deres kliniske sted.
De vil kun bruge demoversionen af mobilapplikationen til at vurdere symptomernes sværhedsgrad.
I demoversionen, der bruges af kontrolgruppens patienter, er der intet beskedmodul i appen samt information såsom risikofaktorer, symptomer og interventionsanbefalinger til symptomhåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet som følge af interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af hver kemoterapicyklus (hver cyklus kan være enten 14, 21 eller 28 dage lang) i op til maksimalt 6 cyklusser med kemoterapi.
|
Nightingale Symptom Rating Scale vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for patienter, der bruger mobilapplikationen sammenlignet med kontrolgruppen.
Nightingale Symptom Rating Scale er en livskvalitetsskala af Likert-typen, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af behandlingsrelaterede symptomer hos cancerpatienter.
Det omfatter 38 symptomer, der ofte rapporteres af kræftpatienter.
Sværhedsgraden af symptomer oplevet af patienter måles ved hjælp af fem mulige numeriske responser; hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.
Høje scores indikerer, at patienters generelle livskvalitet eller trivsel med hensyn til relaterede underdimensioner er dårlig.
|
Ved afslutningen af hver kemoterapicyklus (hver cyklus kan være enten 14, 21 eller 28 dage lang) i op til maksimalt 6 cyklusser med kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ansøgning til hospital uden for overvågning
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapi, maksimalt 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
Indlæggelse på hospital på grund af kemoterapibivirkninger under behandlingen
|
Ved afslutningen af kemoterapi, maksimalt 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapi, maksimalt 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
Apptilfredshedsscore (0-10)
|
Ved afslutningen af kemoterapi, maksimalt 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
|
Evaluering af foreslåede interventioner i symptomhåndtering
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapi, op til et maksimum på 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
Formålet er at evaluere effektiviteten af de interventioner, som patienterne anbefaler for at håndtere symptomerne hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi.
Effektivitetsscore for de foreslåede interventioner i håndtering af kemoterapibivirkninger (0-10)
|
Ved afslutningen af kemoterapi, op til et maksimum på 6. cyklusser (hver cyklus kan være 14, 21 eller 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .