Efectividad del sistema de monitoreo basado en dispositivos móviles en el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa
Las aplicaciones móviles de salud abren la puerta a un sistema de salud seguro y eficaz. Los canales de comunicación móvil y los teléfonos móviles no solo brindan vías de capacitación para los profesionales de la salud, sino que también brindan apoyo para la toma de decisiones a distancia mediante el análisis de datos automatizado o la capacidad de participar en entrevistas en tiempo real con expertos(1). La prevalencia de los síntomas debido al tratamiento del cáncer y este afectan negativamente la calidad de vida y las funciones vitales de los pacientes y sus familiares, y el aumento de las hospitalizaciones sin tratamiento. Esto demuestra que existe la necesidad de programas donde los pacientes puedan controlar los síntomas relacionados con el tratamiento oncológico en el hogar. Se cree que el uso de aplicaciones móviles puede ser rentable al aumentar el acceso a los servicios de salud y mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación (2). Nuestro estudio experimental, simple ciego, aleatorizado y controlado se llevará a cabo entre abril de 2022 y diciembre de 2022 en la Unidad de Quimioterapia Ambulatoria del Centro de Cuidados Paliativos y Oncología de la Universidad de Kocaeli. La población del estudio consistirá en pacientes de quimioterapia que aplicaron a la unidad y aceptaron participar en el estudio. En base al cálculo realizado, se decidió incluir 212 pacientes. En este contexto, se cree que el sistema de monitoreo móvil en el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia contribuirá al manejo de los síntomas relacionados con el tratamiento y aumentará la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia.
Resultados esperados del uso de la aplicación móvil;
- reducir la carga de síntomas,
- mejorando la calidad de vida,
- permitir cambios informados en la práctica clínica y la atención,
- reducir las cargas sociales y económicas de la atención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de control de síntomas de oncología ayudará a los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer a controlar sus síntomas y efectos secundarios mientras realizan su vida diaria.
Por lo tanto, la principal base de clientes está formada por pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Sin embargo, con la implementación de la aplicación, se llevarán a cabo estudios en línea con los paquetes de trabajo específicos.
Se prevé que los resultados que se obtengan aumentarán la diversidad del mercado al integrar al sistema las instituciones que atienden a los pacientes en tratamiento oncológico.
Por ejemplo, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que usan la aplicación, brindar un mejor manejo de los síntomas en las condiciones del hogar y reducir las tasas de ingreso al hospital reducirá los costos de las compañías de seguros de salud privadas y aumentará sus tasas de ganancias.
Además, si la aplicación se utiliza en el seguimiento de pacientes que reciben servicios de tratamiento oncológico de hospitales privados del grupo A, se prevé que aumente la satisfacción institucional y otros valores agregados.
Será posible que las compañías de seguros de salud privadas utilicen el sistema de gestión de síntomas de Oncología para reducir costos al reducir las hospitalizaciones sin seguimiento.
Además, será posible que las instituciones de salud que brindan servicios de enfermería administradora de casos de oncología utilicen la aplicación para aumentar la satisfacción del paciente y brindarle seguimiento.
Está previsto facilitar el acceso a las enfermeras de oncología mediante la participación en las organizaciones profesionales que se celebrarán y la cooperación con instituciones como la Asociación de Enfermeras de Oncología.
Tiene como objetivo utilizar la aplicación móvil Oncology Symptom Management System en nuestro país en el manejo de síntomas de pacientes con cáncer, en el seguimiento de pacientes por parte de profesionales de la salud y en estudios científicos por parte de académicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kartepe
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Kocaeli̇, Kartepe, Pavo
- Ünal ÖNSÜZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con cáncer
Recibir quimioterapia citotóxica de primera línea
- Han sido programados para recibir protocolos de quimioterapia de 2, 3 o 4 semanas (es decir, quimioterapia administrada en ciclos repetidos de 14, 21 o 28 días, respectivamente)
- Recibir al menos 3 ciclos de quimioterapia.
- Ser considerado apto para participar en la investigación física/psicológicamente por el investigador
- No tener barrera de comunicación, tener la capacidad de entender y utilizar la aplicación móvil.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia para el mismo tipo de cáncer u otro tipo de cáncer antes de ser incluido en el estudio
- Los pacientes con cambios en el protocolo de tratamiento durante la quimioterapia serán excluidos de la participación.
- Recibir radioterapia simultánea durante el tratamiento de quimioterapia
- Ser programado para recibir un protocolo de quimioterapia semanal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (ONKOSIS)
Se indicará a los pacientes del grupo de intervención que utilicen la aplicación móvil.
Los pacientes del grupo experimental podrán acceder al contenido de la aplicación sin restricciones y podrán utilizar el módulo de mensajería de la aplicación, así como los factores de riesgo, los hallazgos de los síntomas y las sugerencias de intervención para el control de los síntomas.
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ONKOSIS es un sistema de monitorización basado en teléfonos móviles para el tratamiento de los síntomas relacionados con la quimioterapia
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención estándar que está actualmente disponible en su sitio clínico.
Usarán la versión de demostración de la aplicación móvil solo para evaluar la gravedad de los síntomas.
En la versión de demostración utilizada por los pacientes del grupo de control, no hay un módulo de mensajería en la aplicación ni información como factores de riesgo, síntomas y recomendaciones de intervención para el manejo de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida como resultado de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo puede durar 14, 21 o 28 días) hasta un máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
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La Escala de Calificación de Síntomas de Nightingale se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes que utilizan la aplicación móvil en comparación con el grupo de control.
La Nightingale Symptom Rating Scale es una escala de calidad de vida tipo Likert que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer.
Incluye 38 síntomas frecuentemente reportados por pacientes con cáncer.
La gravedad de los síntomas experimentados por los pacientes se mide utilizando cinco respuestas numéricas posibles; donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho.
Las puntuaciones altas indican que la calidad de vida o el bienestar general de los pacientes con respecto a las subdimensiones relacionadas es deficiente.
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Al final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo puede durar 14, 21 o 28 días) hasta un máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de aplicación a hospital fuera de seguimiento
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia, un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Ingreso hospitalario por efectos secundarios de la quimioterapia durante el tratamiento
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Al final de la quimioterapia, un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Evaluación de Satisfacción
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia, un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Puntuación de satisfacción de la aplicación (0-10)
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Al final de la quimioterapia, un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Evaluación de las intervenciones sugeridas en el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia, hasta un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones recomendadas por los pacientes para el manejo de los síntomas en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia.
Puntaje de eficiencia de las intervenciones propuestas para hacer frente a los efectos secundarios de la quimioterapia (0-10)
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Al final de la quimioterapia, hasta un máximo de 6. ciclos (cada ciclo puede ser de 14, 21 o 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .