クエン酸シルデナフィルは資源が少ない環境での母体と新生児の転帰を改善する (PRISM)
2024年5月6日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
PRISM パイロット実現可能性研究は、1) 実施方法、一次および副次アウトカムの割合、登録率の実現可能性を決定する、2) 介入の実現可能性と受容性、および期待される登録率を評価し、推定する 2 つのフェーズで構成されます。主要なRCTの準備として、リソースが少ない環境での母体および新生児の転帰に対するクエン酸シルデナフィルの影響の大きさ。
調査の概要
詳細な説明
PRISM パイロット研究の主な目的は、分娩内クエン酸シルデナフィルの大規模ランダム化対照試験の実現可能性に関連しており、産後 42 日 (pp) までの妊婦と 28 日までの新生児を対象とした最終試験の設計に役立ちます。 パイロットは、研究者が次のことを行えるようにすることで、本試験の準備を支援します。
- 胎児心拍数モニタリング実施の心拍数と適応症を決定する。
- 手術による分娩の速度と適応を決定します。
- 分娩内クエン酸シルデナフィルの大規模ランダム化比較試験で対象となる可能性がある、関連する一次アウトカムと二次アウトカムの割合を知らせる。
- 介入の実現可能性と受容性、および予想される登録率を評価します。
- 資源が少ない環境における母体および新生児の転帰に対するクエン酸シルデナフィルの影響の大きさを推定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1017
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パイロット観察研究はザンビアの 2 つのサイトで実施されます。 1 つはルサカのレベル 3 配送施設とレベル 2 配送施設にあります。
パイロット研究には施設ごとに最大 1000 人の女性が登録されます。
各施設は、最大 6 か月のデータ、3 か月の試験的フォームおよび非薬物介入を前向きに収集します。
その後の治験薬を用いた小規模な RCT では、1 施設あたり最大 3 か月の期間にわたって 500 人の参加者が登録されます。
登録は、女性が出産のために立ち会う事前に指定された医療施設で行われます。
説明
包含基準:
- 自然分娩または誘発経膣分娩の計画のある施設への入院
- 妊娠37週以上の分娩初期（現地の基準で子宮頸部の拡張が6cm以下）
- 年齢 18 歳以上
- 頭位での Doptone による胎児心拍数により、単一の生きた胎児の存在が確認される
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供[注: 書面による同意が早期に得られた場合、登録時に口頭での再確認が必要です]
除外基準:
- 解放されていない未成年者（地域の規制による）
- 登録前の帝王切開の計画または帝王切開の履歴*
- 在胎週数不明
- 分娩の進行期（地域の基準で子宮頸管の拡張が 6 cm または 10 cm を超えている）、子宮頸管の拡張に関係なく、無理をしているか苦痛のあまり理解、確認、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 産科緊急事態（分娩前出血など）や精神障害などの他の健康上の問題により同意を与えることができない。
- 施設調査員の判断により、シルデナフィル療法に対する禁忌を含む、禁忌とみなされる病状
- インフォームドコンセントを妨げる母体の病状または状態
- 胎児異常が認められる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合新生児転帰の発生率に対する介入の効果量推定。
時間枠：発送から発送後7日間
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転帰は、適格な同意された参加者の総数と複合新生児転帰の発生率によって測定されます。
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発送から発送後7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elwyn Chomba, MD、Levy Mwanawasa Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。