Sildenafil Citrate para melhorar os resultados maternos e neonatais em locais com poucos recursos (PRISM)
6 de maio de 2024 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
O estudo piloto de viabilidade do PRISM consiste em duas fases para determinar: 1) as práticas de entrega, as taxas de resultados primários e secundários e a viabilidade das taxas de inscrição e 2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e as taxas de inscrição esperadas, e estimar o tamanho do efeito do citrato de sildenafila nos desfechos maternos e neonatais em ambientes de poucos recursos em preparação para o RCT principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo piloto PRISM referem-se à viabilidade de um grande estudo randomizado controlado de citrato de sildenafil intraparto e ajudará no desenho de um estudo definitivo entre mulheres grávidas até o dia 42 pós-parto (pp) e seus recém-nascidos até o dia 28 pp. O piloto ajudará na preparação para o teste principal, permitindo que os investigadores:
- Determinar a frequência e indicação para práticas de monitoramento da frequência cardíaca fetal;
- Determinar a frequência e as indicações para o parto operatório;
- Informar as taxas de resultados primários e secundários relevantes para possivelmente atingir em um grande estudo randomizado controlado de citrato de sildenafil intraparto;
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e as taxas de inscrição esperadas;
- Estime o tamanho do efeito do citrato de sildenafil nos resultados maternos e neonatais em um ambiente de poucos recursos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1017
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo observacional piloto será realizado em dois locais na Zâmbia; um em uma instalação de entrega de nível 3 e uma instalação de entrega de nível 2 em Lusaka.
Um máximo de 1.000 mulheres por local será inscrito no estudo piloto.
Cada local coletará prospectivamente até seis meses de dados, três meses de formulários piloto e intervenções não medicamentosas.
Um pequeno RCT subseqüente com a medicação do estudo inscreverá 500 participantes durante um período de até três meses por local.
A inscrição terá lugar em instalações de saúde pré-identificadas onde as mulheres se apresentam para trabalho de parto e parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade com plano para parto vaginal espontâneo ou induzido
- Estágio inicial do trabalho de parto (≤ 6 cm de dilatação cervical de acordo com o padrão local) em ≥ 37 semanas de gestação
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de feto vivo único confirmado por meio de frequência cardíaca fetal por Doptone em posição cefálica
- Fornecimento de consentimento informado por escrito [Nota: se o consentimento por escrito for obtido no início, a reconfirmação verbal é necessária no momento da inscrição]
Critério de exclusão:
- Menores não emancipados (conforme regulamentação local)
- Plano para cesariana ou histórico de cesariana antes da inscrição*
- Idade gestacional desconhecida
- Estágio avançado do trabalho de parto (> 6 cm ou 10 cm de dilatação cervical de acordo com os padrões locais) e empurrando ou muito angustiado para entender, confirmar ou dar consentimento informado, independentemente da dilatação cervical
- Não é capaz de dar consentimento devido a outros problemas de saúde, como emergências obstétricas (por exemplo, hemorragia anteparto) ou transtorno mental;
- Qualquer condição médica considerada uma contraindicação, incluindo contraindicação à terapia com sildenafil, de acordo com o julgamento dos investigadores do local
- Qualquer condição ou condição médica materna que impeça o consentimento informado
- Anomalia fetal reconhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do tamanho do efeito da intervenção sobre a incidência do desfecho neonatal composto.
Prazo: Desde a entrega até 7 dias após a entrega
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O resultado será medido pelo número total de participantes consentidos elegíveis e pela incidência do resultado neonatal composto.
|
Desde a entrega até 7 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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