Sildenafilcitrat zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen (PRISM)
6. Mai 2024 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Die PRISM-Pilot-Machbarkeitsstudie besteht aus zwei Phasen, um Folgendes zu bestimmen: 1) die Durchführungspraktiken, die Raten der primären und sekundären Ergebnisse und die Durchführbarkeit der Einschreibungsraten zu bestimmen und 2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die erwarteten Einschreibungsraten zu bewerten und zu schätzen die Wirkungsgröße von Sildenafilcitrat auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen in Vorbereitung auf die Haupt-RCT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der PRISM-Pilotstudie beziehen sich auf die Durchführbarkeit einer großen randomisierten kontrollierten Studie mit intrapartalem Sildenafilcitrat und werden bei der Gestaltung einer endgültigen Studie bei schwangeren Frauen bis zum 42. Tag nach der Geburt (pp) und ihren Neugeborenen bis zum 28. Tag nach der Geburt helfen. Das Pilotprojekt wird bei der Vorbereitung auf den Hauptversuch helfen, indem es den Ermittlern Folgendes ermöglicht:
- Bestimmen Sie die Frequenz und Indikation für Methoden zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz.
- Bestimmen Sie die Rate und Indikationen für die operative Entbindung;
- Informieren Sie über die Raten relevanter primärer und sekundärer Endpunkte, die möglicherweise in einer großen randomisierten kontrollierten Studie zu intrapartalem Sildenafilcitrat angestrebt werden;
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die erwarteten Einschreibungsraten.
- Schätzen Sie die Wirkungsgröße von Sildenafilcitrat auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in einer Umgebung mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1017
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Pilotbeobachtungsstudie wird an zwei Standorten in Sambia durchgeführt; eine in einer Liefereinrichtung der Stufe 3 und eine in einer Liefereinrichtung der Stufe 2 in Lusaka.
Pro Standort werden maximal 1000 Frauen in die Pilotstudie aufgenommen.
Jeder Standort wird voraussichtlich bis zu sechs Monate an Daten, drei Monate an Pilotformularen und nichtmedikamentösen Interventionen sammeln.
In einem anschließenden kleinen RCT mit Studienmedikation werden 500 Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten pro Standort aufgenommen.
Die Einschreibung erfolgt in vorab identifizierten Gesundheitseinrichtungen, in denen Frauen zur Geburt und Entbindung anwesend sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Einrichtung mit Plan für eine spontane oder induzierte vaginale Entbindung
- Frühstadium der Wehen (≤ 6 cm Zervixdilatation gemäß lokalem Standard) in der 37. Schwangerschaftswoche
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorhandensein eines einzelnen lebenden Fötus, bestätigt durch eine fetale Herzfrequenz von Doptone in Kopfposition
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung [Hinweis: Wenn die schriftliche Einwilligung zu einem frühen Zeitpunkt eingeholt wird, ist eine mündliche Rückbestätigung zum Zeitpunkt der Einschreibung erforderlich]
Ausschlusskriterien:
- Nicht emanzipierte Minderjährige (gemäß den örtlichen Vorschriften)
- Planen Sie eine Kaiserschnitt-Entbindung oder einen Kaiserschnitt in der Vorgeschichte vor der Einschreibung*
- Unbekanntes Gestationsalter
- Fortgeschrittenes Stadium der Wehen (>6 cm oder 10 cm Zervixdilatation gemäß lokalen Standards) und Pressen oder zu verzweifelt, um unabhängig von der Zervixdilatation zu verstehen, zu bestätigen oder eine Einverständniserklärung zu geben
- Aufgrund anderer Gesundheitsprobleme wie geburtshilflicher Notfälle (z. B. Blutung vor der Geburt) oder psychischer Störung nicht einwilligungsfähig;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer vor Ort als Kontraindikation gilt, einschließlich einer Kontraindikation für die Sildenafil-Therapie
- Jeder medizinische Zustand oder Status der Mutter, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Erkannte fetale Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Effektgröße der Intervention auf die Inzidenz des zusammengesetzten neonatalen Ergebnisses.
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 7 Tage nach Lieferung
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Das Ergebnis wird anhand der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Inzidenz des zusammengesetzten Neugeborenen-Ergebnisses gemessen.
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Von der Lieferung bis 7 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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