Sildenafilcitrat til at forbedre mødre- og neonatale resultater i lav-ressourceindstillinger (PRISM)
6. maj 2024 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
PRISM-pilotgennemførlighedsundersøgelsen består af to faser for at bestemme: 1) leveringspraksis, rater for primære og sekundære resultater og gennemførligheden af tilmeldingsrater, og 2) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen og forventede tilmeldingsrater og estimere effektstørrelsen af sildenafilcitrat på mødre- og neonatale resultater i et lavt ressourcemiljø som forberedelse til hoved-RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med PRISM-pilotstudiet vedrører gennemførligheden af et stort randomiseret kontrolleret forsøg med intrapartum sildenafilcitrat og vil hjælpe med udformningen af et endeligt forsøg blandt gravide kvinder til dag 42 postpartum (pp) og deres nyfødte til dag 28 pp. Piloten vil hjælpe med at forberede hovedsagen ved at give efterforskerne mulighed for at:
- Bestem frekvensen og indikationen for føtal hjertefrekvensovervågningspraksis;
- Bestem hastigheden og indikationerne for operativ levering;
- Informer hastigheden af relevante primære og sekundære resultater, der eventuelt skal målrettes i et stort randomiseret kontrolleret forsøg med intrapartum sildenafilcitrat;
- Vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og forventede tilmeldingsrater;
- Estimer effektstørrelsen af sildenafilcitrat på mødre- og neonatale resultater i en lav ressourceindstilling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1017
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pilotobservationsundersøgelsen vil blive udført på to steder i Zambia; en i et niveau 3 leveringsanlæg og et niveau 2 leveringsanlæg i Lusaka.
Maksimalt 1000 kvinder pr. sted vil blive tilmeldt pilotundersøgelsen.
Hvert websted vil fremadrettet indsamle op til seks måneders data, tre måneders pilotskemaer og ikke-medikamentelle interventioner.
En efterfølgende lille RCT med undersøgelsesmedicin vil indskrive 500 deltagere over en periode på op til tre måneder pr. sted.
Tilmelding vil finde sted i præ-identificerede sundhedsfaciliteter, hvor kvinder møder op til fødsel og fødsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på institution med plan for spontan eller induceret vaginal fødsel
- Tidlig fødselsstadie (≤ 6 cm cervikal dilatation pr. lokal standard) ved ≥ 37 ugers svangerskab
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af enkelt levende foster bekræftet via en føtal hjertefrekvens af Doptone i cephalic position
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke [Bemærk: hvis skriftligt samtykke indhentes på et tidligt tidspunkt, kræves mundtlig genbekræftelse på tidspunktet for tilmelding]
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frigivne mindreårige (i henhold til lokale regler)
- Planlæg for kejsersnit eller historie med kejsersnit før tilmelding*
- Ukendt gestationsalder
- Avanceret fødslens stadie (>6 cm eller 10 cm cervikal udvidelse i henhold til lokale standarder) og skubber eller for bedrøvet til at forstå, bekræfte eller give informeret samtykke uanset cervikal udvidelse
- Ikke i stand til at give samtykke på grund af andre helbredsproblemer såsom obstetriske nødsituationer (f.eks. blødning før fødslen) eller psykisk lidelse;
- Enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en kontraindikation, inklusive kontraindikation til sildenafil-behandling, efter vurdering fra stedets efterforskere
- Enhver moderens medicinske tilstand eller status, der udelukker informeret samtykke
- Anerkendt føtal anomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelsesestimat af interventionen på forekomsten af det sammensatte neonatale udfald.
Tidsramme: Fra levering til 7 dage efter levering
|
Resultatet vil blive målt ved det samlede antal berettigede samtykkede deltagere og forekomsten af det sammensatte neonatale resultat.
|
Fra levering til 7 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .