Citrato di sildenafil per migliorare i risultati materni e neonatali in contesti con risorse limitate (PRISM)
6 maggio 2024 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Lo studio di fattibilità pilota PRISM si compone di due fasi per determinare: 1) pratiche di erogazione, tassi di esiti primari e secondari e fattibilità dei tassi di iscrizione e 2) valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento e tassi di iscrizione attesi e stima la dimensione dell'effetto del citrato di sildenafil sugli esiti materni e neonatali in contesti con risorse limitate in preparazione per il principale RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio pilota PRISM riguardano la fattibilità di un ampio studio randomizzato controllato sul citrato di sildenafil intrapartum e aiuterà nella progettazione di uno studio definitivo tra le donne in gravidanza fino al giorno 42 dopo il parto (pp) e i loro neonati fino al giorno 28 pp. Il pilota aiuterà a prepararsi per il processo principale consentendo agli investigatori di:
- Determinare la frequenza e l'indicazione per le pratiche di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale;
- Determinare la tariffa e le indicazioni per il parto operativo;
- Informare i tassi di esiti primari e secondari rilevanti da indirizzare possibilmente in un ampio studio controllato randomizzato di citrato di sildenafil intrapartum;
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e i tassi di adesione previsti;
- Stimare la dimensione dell'effetto del citrato di sildenafil sugli esiti materni e neonatali in un ambiente con risorse limitate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1017
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio osservazionale pilota sarà intrapreso in due siti in Zambia; uno in una struttura di consegna di livello 3 e una struttura di consegna di livello 2 a Lusaka.
Un massimo di 1000 donne per centro saranno arruolate nello studio pilota.
Ogni sito raccoglierà prospetticamente fino a sei mesi di dati, tre mesi di moduli pilota e interventi non farmacologici.
Un successivo piccolo RCT con il farmaco in studio arruolerà 500 partecipanti per un periodo massimo di tre mesi per sito.
L'iscrizione avverrà in strutture sanitarie pre-identificate dove le donne si presentano per il travaglio e il parto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in struttura con piano per parto vaginale spontaneo o indotto
- Fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale ≤ 6 cm secondo lo standard locale) a ≥ 37 settimane di gestazione
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di un singolo feto vivo confermata tramite una frequenza cardiaca fetale da Doptone in posizione cefalica
- Fornitura di consenso informato scritto [Nota: se il consenso scritto viene ottenuto in anticipo, è richiesta una riconferma verbale al momento dell'arruolamento]
Criteri di esclusione:
- Minori non emancipati (come da normativa locale)
- Pianificare il parto cesareo o la storia del taglio cesareo prima dell'arruolamento*
- Età gestazionale sconosciuta
- Stadio avanzato del travaglio (dilatazione cervicale >6 cm o 10 cm secondo gli standard locali) e spinta o troppo angosciata per capire, confermare o dare il consenso informato indipendentemente dalla dilatazione cervicale
- Non in grado di dare il consenso a causa di altri problemi di salute come emergenze ostetriche (ad esempio, emorragia antepartum) o disturbi mentali;
- Qualsiasi condizione medica considerata una controindicazione, inclusa la controindicazione alla terapia con sildenafil, secondo il giudizio degli investigatori del sito
- Qualsiasi condizione o stato medico materno che precluda il consenso informato
- Anomalia fetale riconosciuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della dimensione dell'effetto dell'intervento sull'incidenza dell'outcome neonatale composito.
Lasso di tempo: Dalla consegna a 7 giorni dopo la consegna
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L'esito sarà misurato in base al numero complessivo di partecipanti ammissibili consenzienti e all'incidenza dell'esito neonatale composito.
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Dalla consegna a 7 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .