자원이 부족한 환경에서 산모 및 신생아 결과를 개선하기 위한 실데나필 구연산염 (PRISM)
2024년 5월 6일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
PRISM 파일럿 타당성 연구는 1) 전달 관행, 1차 및 2차 결과의 비율, 등록률의 타당성을 결정하고 2) 개입의 타당성과 수용 가능성 및 예상 등록률을 평가하고 추정하는 두 단계로 구성됩니다. 주요 RCT에 대비하여 자원이 부족한 환경에서 산모 및 신생아 결과에 대한 구연산 실데나필의 효과 크기.
연구 개요
상세 설명
PRISM 파일럿 연구의 주요 목적은 분만 중 실데나필 구연산염에 대한 대규모 무작위 통제 시험의 타당성과 관련이 있으며 산후 42일(pp)까지의 임산부와 신생아를 28일까지 대상으로 하는 최종 시험 설계에 도움이 될 것입니다. 파일럿은 조사관이 다음을 수행할 수 있도록 하여 주요 재판 준비를 돕습니다.
- 태아 심박수 모니터링 관행에 대한 속도 및 적응증을 결정합니다.
- 수술적 전달을 위한 속도와 적응증을 결정합니다.
- 분만 중 실데나필 구연산염에 대한 대규모 무작위 통제 시험에서 목표로 삼을 관련 1차 및 2차 결과의 비율을 알려줍니다.
- 중재 및 예상 등록률의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다.
- 자원이 부족한 환경에서 산모 및 신생아 결과에 대한 구연산 실데나필의 효과 크기를 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1017
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시범 관찰 연구는 잠비아의 두 곳에서 수행될 것입니다. Lusaka의 레벨 3 배송 시설과 레벨 2 배송 시설 중 하나.
사이트당 최대 1000명의 여성이 파일럿 연구에 등록됩니다.
각 사이트는 전향적으로 최대 6개월의 데이터, 3개월의 파일럿 형식 및 비약물 개입을 수집합니다.
연구 약물을 사용한 후속 소규모 RCT는 사이트당 최대 3개월의 기간 동안 500명의 참가자를 등록합니다.
등록은 여성이 진통과 출산을 위해 방문하는 미리 지정된 의료 시설에서 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 자연분만 또는 유도분만 계획이 있는 시설에 입원
- 임신 37주 이상에서 분만 초기 단계(지역 표준에 따라 ≤ 6cm 자궁경부 확장)
- 연령 ≥ 18세
- 두부 위치에서 Doptone에 의해 태아 심박수를 통해 확인된 단일 살아있는 태아의 존재
- 서면 동의서 제공 [참고: 서면 동의서를 조기에 취득한 경우 등록 시 구두 재확인 필요]
제외 기준:
- 해방되지 않은 미성년자(현지 규정에 따름)
- 제왕절개 계획 또는 등록 전 제왕절개 병력*
- 알 수 없는 재태 연령
- 진통의 진행 단계(지역 표준에 따라 >6 cm 또는 10 cm 자궁경부 확장) 및 자궁 확장에 관계없이 이해, 확인 또는 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 밀림 또는 너무 고통스럽습니다.
- 산과 응급 상황(예: 산전 출혈) 또는 정신 장애와 같은 기타 건강 문제로 인해 동의할 수 없는 경우
- 현장 조사관의 판단에 따라 실데나필 요법에 대한 금기를 포함하여 금기로 간주되는 모든 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 산모의 건강 상태 또는 상태
- 인식된 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신생아 결과의 발생률에 대한 중재의 효과 크기 추정치.
기간: 배송일로부터 배송 후 7일까지
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결과는 적격한 동의 참가자의 전체 수와 복합 신생아 결과의 발생률로 측정됩니다.
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배송일로부터 배송 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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