Le citrate de sildénafil pour améliorer les résultats maternels et néonataux dans les milieux à faibles ressources (PRISM)
6 mai 2024 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
L'étude de faisabilité pilote PRISM consiste en deux phases pour déterminer : 1) les pratiques de prestation, les taux de résultats primaires et secondaires et la faisabilité des taux d'inscription, et 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et les taux d'inscription attendus, et estimer l'ampleur de l'effet du citrate de sildénafil sur les issues maternelles et néonatales dans les milieux à faibles ressources en préparation de l'ECR principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude pilote PRISM concernent la faisabilité d'un vaste essai contrôlé randomisé sur le citrate de sildénafil intrapartum et contribueront à la conception d'un essai définitif chez les femmes enceintes jusqu'au jour 42 post-partum (pp) et leurs nouveau-nés jusqu'au jour 28 pp. Le pilote aidera à préparer l'essai principal en permettant aux enquêteurs de :
- Déterminer la fréquence et l'indication des pratiques de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale ;
- Déterminer le rythme et les indications d'accouchement opératoire ;
- Informer les taux des critères de jugement primaires et secondaires pertinents à éventuellement cibler dans un vaste essai contrôlé randomisé sur le citrate de sildénafil intrapartum ;
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et les taux de scolarisation attendus ;
- Estimer l'ampleur de l'effet du citrate de sildénafil sur les résultats maternels et néonatals dans un contexte à faibles ressources.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1017
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude pilote d'observation sera entreprise dans deux sites en Zambie ; un dans une installation de livraison de niveau 3 et une installation de livraison de niveau 2 à Lusaka.
Un maximum de 1 000 femmes par site seront inscrites à l'étude pilote.
Chaque site collectera de manière prospective jusqu'à six mois de données, trois mois de formulaires pilotes et d'interventions non médicamenteuses.
Un petit ECR ultérieur avec le médicament à l'étude recrutera 500 participants sur une période pouvant aller jusqu'à trois mois par site.
L'inscription aura lieu dans des établissements de santé pré-identifiés où les femmes se présentent pour le travail et l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans un établissement avec un plan d'accouchement vaginal spontané ou provoqué
- Début du travail (dilatation cervicale ≤ 6 cm selon la norme locale) à ≥ 37 semaines de gestation
- Âge ≥ 18 ans
- Présence d'un seul fœtus vivant confirmée par une fréquence cardiaque fœtale par Doptone en position céphalique
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit [Remarque : si le consentement écrit est obtenu à un stade précoce, une nouvelle confirmation verbale est requise au moment de l'inscription]
Critère d'exclusion:
- Mineurs non émancipés (conformément à la réglementation locale)
- Planifier une césarienne ou des antécédents de césarienne avant l'inscription*
- Âge gestationnel inconnu
- Stade avancé du travail (dilatation cervicale > 6 cm ou 10 cm selon les normes locales) et pression ou trop de détresse pour comprendre, confirmer ou donner un consentement éclairé, quelle que soit la dilatation cervicale
- Incapable de donner son consentement en raison d'autres problèmes de santé tels que des urgences obstétriques (par exemple, une hémorragie antepartum) ou des troubles mentaux ;
- Toute condition médicale considérée comme une contre-indication, y compris une contre-indication au traitement par le sildénafil, selon le jugement des enquêteurs du site
- Toute condition médicale ou statut maternel qui empêche le consentement éclairé
- Anomalie fœtale reconnue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation de la taille de l'effet de l'intervention sur l'incidence du résultat néonatal composite.
Délai: De la livraison à 7 jours après la livraison
|
Le résultat sera mesuré par le nombre total de participants éligibles consentants et l'incidence du résultat néonatal composite.
|
De la livraison à 7 jours après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .