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Citrato de sildenafil para mejorar los resultados maternos y neonatales en entornos de bajos recursos (PRISM)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
El estudio de factibilidad piloto PRISM consta de dos fases para determinar: 1) las prácticas de entrega, las tasas de resultados primarios y secundarios y la viabilidad de las tasas de inscripción, y 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y las tasas de inscripción esperadas, y estimar el tamaño del efecto del citrato de sildenafilo en los resultados maternos y neonatales en entornos de bajos recursos en preparación para el ECA principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio piloto PRISM se relacionan con la viabilidad de un gran ensayo controlado aleatorio de citrato de sildenafilo intraparto y ayudarán en el diseño de un ensayo definitivo entre mujeres embarazadas hasta el día 42 posparto (pp) y sus recién nacidos hasta el día 28 pp. El piloto ayudará a prepararse para el ensayo principal al permitir que los investigadores:

  • Determinar la frecuencia y la indicación para las prácticas de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal;
  • Determinar la tarifa y las indicaciones para el parto operatorio;
  • Informar las tasas de resultados primarios y secundarios relevantes para posiblemente apuntar en un gran ensayo controlado aleatorio de citrato de sildenafil intraparto;
  • Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y las tasas de inscripción esperadas;
  • Estimar el tamaño del efecto del citrato de sildenafilo en los resultados maternos y neonatales en un entorno de bajos recursos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Elwyn Chomba, MD
          • Número de teléfono: +260211 254655
          • Correo electrónico: echomba@zamnet.zm
        • Investigador principal:
          • Elwyn Chomba, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio observacional piloto se llevará a cabo en dos sitios en Zambia; uno en una instalación de entrega de Nivel 3 y una instalación de entrega de Nivel 2 en Lusaka. Se inscribirá un máximo de 1000 mujeres por sitio en el estudio piloto. Cada sitio recopilará prospectivamente hasta seis meses de datos, tres meses de formularios piloto e intervenciones sin medicamentos. Un ECA pequeño posterior con la medicación del estudio inscribirá a 500 participantes durante un período de hasta tres meses por sitio. La inscripción se llevará a cabo en establecimientos de salud previamente identificados donde las mujeres se presenten para el trabajo de parto y el parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso al centro con plan de parto vaginal espontáneo o inducido
  • Etapa temprana del trabajo de parto (≤ 6 cm de dilatación cervical según el estándar local) a ≥ 37 semanas de gestación
  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de un solo feto vivo confirmada a través de una frecuencia cardíaca fetal por Doptone en posición cefálica
  • Provisión de consentimiento informado por escrito [Nota: si se obtiene el consentimiento por escrito en un momento temprano, se requiere una reconfirmación verbal en el momento de la inscripción]

Criterio de exclusión:

  • Menores no emancipados (según normativa local)
  • Plan para parto por cesárea o antecedentes de cesárea antes de la inscripción*
  • Edad gestacional desconocida
  • Etapa avanzada del trabajo de parto (dilatación cervical >6 cm o 10 cm según los estándares locales) y presión o demasiado angustiada para entender, confirmar o dar consentimiento informado independientemente de la dilatación cervical
  • No es capaz de dar su consentimiento debido a otros problemas de salud como emergencias obstétricas (por ejemplo, hemorragia anteparto) o trastorno mental;
  • Cualquier condición médica considerada una contraindicación, incluida la contraindicación para la terapia con sildenafil, según el criterio de los investigadores del sitio.
  • Cualquier condición o estado médico materno que impida el consentimiento informado
  • Anomalía fetal reconocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del tamaño del efecto de la intervención sobre la incidencia del resultado neonatal compuesto.
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 7 días después de la entrega
El resultado se medirá por el número total de participantes autorizados elegibles y la incidencia del resultado neonatal compuesto.
Desde la entrega hasta 7 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Global Network for Women's and Children's Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN03 PRISM Sildenafil Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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