Cytrynian sildenafilu w celu poprawy wyników matek i noworodków w warunkach o niskim poziomie zasobów (PRISM)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Pilotażowe studium wykonalności PRISM składa się z dwóch faz, których celem jest określenie: 1) praktyk dostarczania, wskaźników wyników pierwotnych i wtórnych oraz wykonalności wskaźników zapisów, oraz 2) ocena wykonalności i akceptowalności interwencji oraz oczekiwanych wskaźników zapisów oraz oszacowanie wielkość efektu cytrynianu sildenafilu na wyniki matek i noworodków w ustawieniach o niskich zasobach w ramach przygotowań do głównego RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główne cele badania pilotażowego PRISM dotyczą wykonalności dużego randomizowanego, kontrolowanego badania śródporodowego cytrynianu sildenafilu i pomogą w zaprojektowaniu ostatecznego badania wśród kobiet w ciąży do 42. dnia po porodzie (pp) i ich noworodków do 28. dnia. Pilot pomoże przygotować się do głównego procesu, umożliwiając śledczym:
- Określ częstość i wskazania do praktyk monitorowania tętna płodu;
- określić tempo i wskazania do porodu operacyjnego;
- Poinformować o częstości istotnych pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników, które mogą być celem w dużym randomizowanym kontrolowanym badaniu śródporodowym cytrynianu sildenafilu;
- Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji oraz oczekiwane wskaźniki skolaryzacji;
- Oszacuj wielkość wpływu cytrynianu sildenafilu na wyniki matki i noworodka w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1017
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pilotażowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w Zambii; jeden w placówce dostawczej poziomu 3 i placówce dostawczej poziomu 2 w Lusace.
Do badania pilotażowego zostanie włączonych maksymalnie 1000 kobiet na ośrodek.
Każda strona będzie prospektywnie gromadzić dane z okresu do sześciu miesięcy, formularzy pilotażowych z trzech miesięcy i interwencji niezwiązanych z narkotykami.
Kolejny mały RCT z badanym lekiem obejmie 500 uczestników w okresie do trzech miesięcy na ośrodek.
Rejestracja odbędzie się we wcześniej określonych placówkach służby zdrowia, w których kobiety zgłaszają się na poród.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do placówki z planem porodu spontanicznego lub indukowanego drogami natury
- Wczesna faza porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 6 cm zgodnie z lokalną normą) w 37. tygodniu ciąży
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność pojedynczego żywego płodu potwierdzona przez tętno płodu przez Doptone w pozycji głowowej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody [Uwaga: jeśli pisemna zgoda zostanie uzyskana we wcześniejszym terminie, wymagane jest ponowne ustne potwierdzenie w momencie rejestracji]
Kryteria wyłączenia:
- Nieemancypowani małoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Zaplanuj cesarskie cięcie lub historię cięcia cesarskiego przed zapisaniem*
- Nieznany wiek ciążowy
- Zaawansowany etap porodu (rozwarcie szyjki macicy > 6 cm lub 10 cm zgodnie z lokalnymi normami) i popychanie lub zbyt duży stres, aby zrozumieć, potwierdzić lub wyrazić świadomą zgodę niezależnie od rozwarcia szyjki macicy
- Niezdolna do wyrażenia zgody z powodu innych problemów zdrowotnych, takich jak nagłe przypadki położnicze (np. krwotok przedporodowy) lub zaburzenia psychiczne;
- Każdy stan chorobowy uznany za przeciwwskazanie, w tym przeciwwskazanie do terapii sildenafilem, zgodnie z oceną badaczy ośrodka
- Jakikolwiek stan zdrowia lub stan zdrowia matki, który wyklucza świadomą zgodę
- Rozpoznana wada płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie wielkości efektu interwencji na częstość występowania złożonego wyniku u noworodków.
Ramy czasowe: Od dostawy do 7 dni po dostawie
|
Wynik będzie mierzony na podstawie ogólnej liczby kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz częstości występowania złożonego wyniku u noworodków.
|
Od dostawy do 7 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .