Sildenafil citrát pro zlepšení mateřských a neonatálních výsledků v prostředí s nízkými zdroji (PRISM)
6. května 2024 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Pilotní studie proveditelnosti PRISM se skládá ze dvou fází, které mají určit: 1) postupy poskytování, míry primárních a sekundárních výsledků a proveditelnost míry zapsaných studentů a 2) posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a očekávané míry zapsání a odhad velikost účinku sildenafil citrátu na výsledky matek a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji v rámci přípravy na hlavní RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíle pilotní studie PRISM se týkají proveditelnosti velké randomizované kontrolované studie intrapartálního sildenafil citrátu a pomohou navrhnout definitivní studii mezi těhotnými ženami do 42. dne po porodu (pp) a jejich novorozenci do 28. dne. Pilot pomůže připravit se na hlavní líčení tím, že vyšetřovatelům umožní:
- Určete frekvenci a indikaci pro postupy monitorování srdeční frekvence plodu;
- Určete rychlost a indikace pro operativní porod;
- Informovat o míře relevantních primárních a sekundárních výsledků, na které se případně zaměřit ve velké randomizované kontrolované studii intrapartálního sildenafil citrátu;
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence a očekávanou míru zapsání;
- Odhadněte velikost účinku sildenafil citrátu na výsledky matek a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1017
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pilotní pozorovací studie bude provedena na dvou místech v Zambii; jeden v doručovacím zařízení 3. úrovně a doručovací zařízení 2. úrovně v Lusace.
Do pilotní studie bude zařazeno maximálně 1000 žen na jedno pracoviště.
Každé pracoviště bude prospektivně sbírat až šest měsíců dat, tři měsíce pilotních formulářů a nedrogových intervencí.
Následná malá RCT se studijní medikací zapíše 500 účastníků po dobu až tří měsíců na jedno místo.
Zápis bude probíhat v předem určených zdravotnických zařízeních, kde se ženy dostaví k porodu a porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem do zařízení s plánem spontánního nebo indukovaného vaginálního porodu
- Časná fáze porodu (≤ 6 cm dilatace děložního čípku podle místního standardu) v ≥ 37. týdnu těhotenství
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost jediného živého plodu potvrzená srdeční frekvencí plodu doptonem v cefalické poloze
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu [Poznámka: pokud je písemný souhlas získán včas, je nutné ústní opětovné potvrzení v době zápisu]
Kritéria vyloučení:
- Neemancipovaní nezletilí (podle místních předpisů)
- Plán porodu císařským řezem nebo historie císařského řezu před registrací*
- Neznámý gestační věk
- Pokročilé stádium porodu (>6 cm nebo 10 cm dilatace děložního čípku podle místních standardů) a tlačení nebo příliš úzkostné na to, abyste pochopili, potvrdili nebo poskytli informovaný souhlas bez ohledu na dilataci děložního hrdla
- není schopen dát souhlas kvůli jiným zdravotním problémům, jako jsou naléhavé porodní případy (například předporodní krvácení) nebo duševní porucha;
- Jakýkoli zdravotní stav považovaný za kontraindikaci, včetně kontraindikace léčby sildenafilem, podle úsudku zkoušejících na místě
- Jakýkoli zdravotní stav nebo stav matky, který vylučuje informovaný souhlas
- Rozpoznaná anomálie plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad velikosti účinku intervence na incidenci kombinovaného neonatálního výsledku.
Časové okno: Od doručení do 7 dnů po doručení
|
Výsledek bude měřen celkovým počtem způsobilých souhlasných účastníků a výskytem složeného neonatálního výsledku.
|
Od doručení do 7 dnů po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .