Sildenafiilisitraatti parantaa äitien ja vastasyntyneiden tuloksia vähäresursseissa (PRISM)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
PRISM-pilotti toteutettavuustutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joissa määritetään: 1) toimituskäytännöt, ensisijaisten ja toissijaisten tulosten määrä ja ilmoittautumisasteiden toteutettavuus, ja 2) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä odotettavissa olevat ilmoittautumisasteet sekä arvio. sildenafiilisitraatin vaikutuskoko äidin ja vastasyntyneen tuloksiin vähäisessä määrin valmisteltaessa tärkeintä RCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PRISM-pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet liittyvät suuren satunnaistetun, kontrolloidun synnytyksensisäisen sildenafiilisitraatin tutkimuksen toteutettavuuteen, ja se auttaa suunnittelemaan lopullista tutkimusta raskaana oleville naisille 42 päivään synnytyksen jälkeen (pp) ja heidän vastasyntyneillä 28 päivään pp. Pilotti auttaa valmistautumaan pääoikeudenkäyntiin antamalla tutkijoille mahdollisuuden:
- Määritä sikiön sykemittauksen nopeus ja indikaatiot;
- Määritä operatiivisen toimituksen nopeus ja indikaatiot;
- Ilmoita asiaankuuluvien primaaristen ja toissijaisten tulosten määrät mahdollisesti kohdistettavaksi suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa synnytyksensisäisen sildenafiilisitraatin tutkimuksessa;
- Arvioi toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä odotettavissa oleva ilmoittautumisaste;
- Arvioi sildenafiilisitraatin vaikutuksen suuruus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin vähäisten resurssien puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1017
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pilottihavaintotutkimus tehdään kahdessa paikassa Sambiassa; yksi tason 3 jakelukeskuksessa ja tason 2 jakelukeskuksessa Lusakassa.
Pilottitutkimukseen otetaan enintään 1000 naista kohdetta kohden.
Kukin sivusto kerää tulevaisuuteen enintään kuuden kuukauden tietoja, kolmen kuukauden pilottilomakkeita ja muita kuin huumetoimia.
Myöhempi pieni RCT, jossa on tutkimuslääkitys, ottaa mukaan 500 osallistujaa enintään kolmen kuukauden ajaksi paikkaa kohden.
Ilmoittautuminen tapahtuu ennalta määritellyissä terveyslaitoksissa, joissa naiset saapuvat synnytykseen ja synnytykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy laitokseen spontaanin tai indusoidun vaginaalisen synnytyksen suunnitelmalla
- Synnytyksen varhainen vaihe (≤ 6 cm kohdunkaulan laajeneminen paikallista standardia kohti) ≥ 37 raskausviikolla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksittäisen elävän sikiön läsnäolo vahvistettiin sikiön syke Doptonella pään asennossa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen [Huomautus: jos kirjallinen suostumus hankitaan varhaisessa vaiheessa, suullinen uudelleenvahvistus vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä]
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-emansipoidut alaikäiset (paikallisten määräysten mukaisesti)
- Suunnittele keisarileikkaus tai keisarileikkaus ennen ilmoittautumista*
- Raskausaika tuntematon
- Pitkälle edennyt synnytysvaihe (> 6 cm tai 10 cm kohdunkaulan laajeneminen paikallisten standardien mukaan) ja painostava tai liian ahdistunut ymmärtääkseen, vahvistaakseen tai antaakseen tietoisen suostumuksen kohdunkaulan laajentumisesta huolimatta
- Ei pysty antamaan suostumusta muiden terveysongelmien, kuten synnytystarpeiden (esim. synnytystä edeltävä verenvuoto) tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jota pidetään vasta-aiheena, mukaan lukien sildenafiilihoidon vasta-aihe, tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa äidin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen
- Tunnistettu sikiön anomalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuskokoarvio vastasyntyneen yhdistetyn lopputuloksen ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Toimituksesta 7 päivää toimituksen jälkeen
|
Tulos mitataan kelvollisten suostumuksen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä ja vastasyntyneiden yhdistetyn lopputuloksen ilmaantuvuuden perusteella.
|
Toimituksesta 7 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .