Sildenafil Citraat om maternale en neonatale resultaten te verbeteren in omgevingen met weinig middelen (PRISM)
14 november 2023 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
De PRISM-piloothaalbaarheidsstudie bestaat uit twee fasen om te bepalen: 1) leveringspraktijken, percentages van primaire en secundaire uitkomsten en haalbaarheid van inschrijvingspercentages, en 2) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en verwachte inschrijvingspercentages te beoordelen, en schatting de effectgrootte van sildenafilcitraat op maternale en neonatale uitkomsten in een omgeving met weinig middelen ter voorbereiding op de belangrijkste RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de PRISM-pilootstudie hebben betrekking op de haalbaarheid van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie van intrapartum sildenafilcitraat en zal helpen bij het opzetten van een definitieve studie bij zwangere vrouwen tot dag 42 postpartum (pp) en hun pasgeborenen tot dag 28 pp. De pilot helpt bij de voorbereiding op het hoofdonderzoek door de onderzoekers in staat te stellen:
- Bepaal de snelheid en indicatie voor foetale hartslagbewakingspraktijken;
- Bepaal de snelheid en indicaties voor operatieve bevalling;
- Informeer de percentages van relevante primaire en secundaire uitkomsten om mogelijk te targeten in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie van intrapartum sildenafilcitraat;
- Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en de verwachte inschrijvingspercentages;
- Schat de effectgrootte van sildenafilcitraat op maternale en neonatale uitkomsten in een setting met weinig middelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elwyn Chomba, MD
- Telefoonnummer: 260966357605
- E-mail: chombaelwyn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Werving
- University Teaching Hospital
-
Contact:
- Elwyn Chomba, MD
- Telefoonnummer: +260211 254655
- E-mail: echomba@zamnet.zm
-
Hoofdonderzoeker:
- Elwyn Chomba, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De pilot-observatiestudie zal worden uitgevoerd op twee locaties in Zambia; één in een bezorgfaciliteit van niveau 3 en een bezorgfaciliteit van niveau 2 in Lusaka.
Er zullen maximaal 1000 vrouwen per vestiging deelnemen aan de pilotstudie.
Elke site zal prospectief tot zes maanden aan gegevens verzamelen, drie maanden aan proefformulieren en niet-medicamenteuze interventies.
Een volgende kleine RCT met studiemedicatie zal 500 deelnemers inschrijven gedurende een periode van maximaal drie maanden per locatie.
Inschrijving vindt plaats in vooraf geïdentificeerde gezondheidsfaciliteiten waar vrouwen aanwezig zijn voor arbeid en bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in een instelling met plan voor spontane of geïnduceerde vaginale bevalling
- Vroeg stadium van de bevalling (≤ 6 cm cervicale ontsluiting volgens lokale standaard) bij een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van enkele levende foetus bevestigd via een foetale hartslag door Doptone in hoofdpositie
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming [Opmerking: als schriftelijke toestemming in een vroeg stadium wordt verkregen, is mondelinge herbevestiging vereist op het moment van inschrijving]
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geëmancipeerde minderjarigen (volgens lokale regelgeving)
- Plan voor keizersnede of voorgeschiedenis van keizersnede voorafgaand aan inschrijving*
- Onbekende zwangerschapsduur
- Vergevorderd stadium van de bevalling (> 6 cm of 10 cm cervicale ontsluiting volgens lokale normen) en aandrang of te overstuur om te begrijpen, te bevestigen of geïnformeerde toestemming te geven, ongeacht de ontsluiting van de baarmoederhals
- Niet in staat om toestemming te geven vanwege andere gezondheidsproblemen zoals verloskundige noodsituaties (bijvoorbeeld antepartumbloeding) of psychische stoornis;
- Elke medische aandoening die als contra-indicatie wordt beschouwd, inclusief contra-indicatie voor behandeling met sildenafil, volgens het oordeel van locatieonderzoekers
- Elke medische aandoening of status van de moeder die geïnformeerde toestemming in de weg staat
- Herkende foetale anomalie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de effectgrootte van de interventie op de incidentie van de samengestelde neonatale uitkomst.
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 7 dagen na levering
|
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers met toestemming en de incidentie van het samengestelde neonatale resultaat.
|
Vanaf levering tot 7 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elwyn Chomba, MD, Levy Mwanawasa Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN03 PRISM Sildenafil Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .