進行性固形腫瘍を有する成人におけるINCB099280とアキシチニブの併用に関する研究
2026年5月8日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍を有する成人を対象としたINCB099280とアキシチニブの併用の第1/2相試験
この研究は、INCB099280とアキシチニブの併用の安全性と忍容性を評価し、INCB099280とアキシチニブの併用の抗腫瘍活性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な病変を有し、手術またはその他の治癒的治療または処置が適用できないと考えられる、組織学的に確認された進行性固形腫瘍 (プロトコルで定義された選択固形腫瘍)。
- 少なくとも1つの以前の全身化学療法による治療中または治療後に疾患の進行がある必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 妊娠を避けたいという意志。
除外基準:
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 治療を必要とする中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患。
- 以前の治療による毒性がプロトコルで定義された制限値まで回復していない。
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬の事前の受領。免疫調節因子（例、CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL-2、4-1BB、CAR-T細胞）による治療。
- VEGF経路を標的とした抗血管新生小分子TKIによる以前の治療歴がある
- INCB099280を受けている間に別の介入臨床研究に参加。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 非感染性肺炎を含む間質性肺疾患の病歴または証拠。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の存在。
- 過去5年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患。
- 原発性免疫不全症と診断されている、または1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験治療の最初の投与から28日以内に全身性抗生物質の投与を受けた。
- プロバイオティクスの使用は、スクリーニング中および研究治療期間を通じて禁止されています。
- -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 臨床検査値がプロトコルで定義された範囲外である。
- 臓器の機能が不十分。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
アキシチニブと組み合わせてINCB099280を1日2回（BID）最大6回投与するBIDを評価して、研究の用量拡大段階でさらに評価するための用量を特定します。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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実験的：パート 2: 用量の拡大
パート 1 が完了すると、参加者は 2 つの疾患特異的コホートのうち 1 つに登録されます。 コホート 1: 少なくとも 1 つの前科で、またはその後に疾患が進行した、少なくとも 50% の明細胞組織型を有する明細胞婦人科癌の成人。全身化学療法が必要であり、治癒手術や（化学）放射線療法の対象ではありません。
コホート 2: まれな組織学的サブタイプの婦人科系上皮がんを患い、少なくとも 1 回の全身化学療法を受けている間に疾患が進行し、治癒手術や (化学) 放射線療法の候補者ではない成人。
パート 2 拡張では、各コホートに対してパート 1 から 1 つまたは 2 つの用量を選択できます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：up to 3 weeks
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Any adverse event that ws at least possibly related to study treatment and met protocol-specified criteria was classified as a DLT.
For the purpose of dose finding, decisions on dose were based on DLTs observed during the first 21 days of treatment.
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up to 3 weeks
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Part 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：up to approximately 1 year
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
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up to approximately 1 year
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Part 1: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
時間枠：up to approximately 1 year
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
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up to approximately 1 year
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Part 2: Objective Response
時間枠：up to 2 years
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Objective response was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1).
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 2: Number of Participants With Any TEAE
時間枠：up to 2 years
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
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up to 2 years
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Part 2: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
時間枠：up to 2 years
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
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up to 2 years
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Part 1: Objective Response
時間枠：up to 335 days
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Objective response was defined as the percentage of participants with a BOR of CR or PR by investigator assessment per RECIST v1.1.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 335 days
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Part 1: Disease Control
時間枠：up to 335 days
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Disease control was defined as the percentage of participants with a BOR of CR, PR, or stable disease (SD) by investigator assessment per RECIST v1.1.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 335 days
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Part 1: Duration of Response (DOR)
時間枠：up to 335 days
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DOR was defined as the time from the first CR or PR until disease progression by investigator assessment per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred earlier.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 335 days
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Part 1: INCB099280 and Axitinib Plasma Concentrations
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Blood samples were collected for the analysis of INCB099280 and axitinib concentrations.
Per Protocol, PK samples for axitinib were only to be analyzed in case of a concern that axitinib was not as active as expected.
Due to the early termination of the study before readout, these samples were not analyzed.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Cmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Cmax was defined as the maximum observed concentration of INCB099280.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Tmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: AUC0-4h of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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AUC0-4h was defined as area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 4 hours.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Cmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Cmax,ss was defined as the maximum observed concentration at steady state.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Tmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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tmax,ss was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280 at steady state.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: AUC0-12h of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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AUC0-12h was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 12 hours.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Cavg of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Cavg was defined as the average concentration of INCB099280.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Ctau of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Ctau was defined as the concentration of INCB099280 at the end of a dose interval.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: t1/2 of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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t1/2 was defined as the apparent terminal-phase disposition half life of INCB099280.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: CLss/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Part 1: Vz/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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Vz/F was defined as the apparent oral dose volume of distribution of INCB099280.
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Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philomena Colucci、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- がん
- 子宮頸部疾患
- 肉腫
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 嚢胞腺癌
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 複合型および混合型の新生物
- 外陰部の病気
- 卵管疾患
- 膣の病気
- 卵巣腫瘍
- 子宮頸部腫瘍
- 嚢胞腺癌、漿液性
- 癌肉腫
- 外陰腫瘍
- 腺癌、粘液
- 卵管腫瘍
- 子宮腫瘍
- 膣腫瘍
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- カルボン酸
- 炭化水素、芳香
- アミド
- ベンゼン誘導体
- 酸、炭素環
- ベンゾエート
- ベンザミド
- インダゾール
- ピラゾール
- アキシチニブ
その他の研究ID番号
- INCB99280-201
- 2022-003663-13 (EudraCT番号：CTIS (EU))
- 2023-510281-27-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストについては、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。