- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949632
Studie INCB099280 v kombinaci s axitinibem u dospělých s pokročilými solidními nádory
8. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1/2 INCB099280 v kombinaci s axitinibem u dospělých s pokročilými solidními nádory
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti INCB099280 v kombinaci s axitinibem a k posouzení protinádorové aktivity INCB099280 v kombinaci s axitinibem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory (protokolem definované vybrané solidní nádory) s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), které se nepovažují za vhodné pro chirurgický zákrok nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy.
- Musí mít progresi onemocnění během léčby nebo po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou chemoterapií.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Ochota vyhnout se těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
- Toxicita z předchozí terapie, která se nevrátila do limitů definovaných protokolem.
- předchozí příjem látky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2; léčba imunitním modulátorem (např. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T buňka).
- Předchozí léčba antiangiogenními TKI s malou molekulou zacílenými na dráhu VEGF
- Účast v jiné intervenční klinické studii při užívání INCB099280.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
- Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění včetně neinfekční pneumonitidy.
- Přítomnost gastrointestinálních stavů, které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.
- Diagnóza primární imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy v denní dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Historie transplantace orgánů, včetně transplantace kmenových buněk.
- Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
- Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
- Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
- Nedostatečná funkce orgánů.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Bude vyhodnoceno až 6 dávek INCB099280 podávaných dvakrát denně (BID) v kombinaci s axitinibem BID, aby se identifikovala dávka (dávky) pro další hodnocení ve fázi studie s rozšiřováním dávky.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Po dokončení části 1 budou účastníci zařazeni do 1 ze 2 kohort specifických pro onemocnění: Kohorta 1: Dospělí s jasnobuněčným gynekologickým karcinomem s alespoň 50 % jasnobuněčnou histologií, jejichž onemocnění progredovalo na nebo po alespoň 1 předchozí linii systémovou chemoterapií a nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo (chemo)ozařování.
Kohorta 2: Dospělí se vzácnými histologickými subtypovými epiteliálními karcinomy gynekologického traktu, jejichž onemocnění progredovalo na nebo po alespoň 1 předchozí linii systémové chemoterapie a nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo (chemo)ozařování.
Jedna nebo dvě dávky mohou být vybrány z části 1 pro každou kohortu v části 2 rozšíření.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: up to 3 weeks
|
Any adverse event that ws at least possibly related to study treatment and met protocol-specified criteria was classified as a DLT.
For the purpose of dose finding, decisions on dose were based on DLTs observed during the first 21 days of treatment.
|
up to 3 weeks
|
|
Part 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: up to approximately 1 year
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
|
up to approximately 1 year
|
|
Part 1: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
Časové okno: up to approximately 1 year
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
|
up to approximately 1 year
|
|
Part 2: Objective Response
Časové okno: up to 2 years
|
Objective response was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1).
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 2: Number of Participants With Any TEAE
Časové okno: up to 2 years
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
|
up to 2 years
|
|
Part 2: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
Časové okno: up to 2 years
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related.
An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
|
up to 2 years
|
|
Part 1: Objective Response
Časové okno: up to 335 days
|
Objective response was defined as the percentage of participants with a BOR of CR or PR by investigator assessment per RECIST v1.1.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 335 days
|
|
Part 1: Disease Control
Časové okno: up to 335 days
|
Disease control was defined as the percentage of participants with a BOR of CR, PR, or stable disease (SD) by investigator assessment per RECIST v1.1.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
|
up to 335 days
|
|
Part 1: Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 335 days
|
DOR was defined as the time from the first CR or PR until disease progression by investigator assessment per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred earlier.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
|
up to 335 days
|
|
Part 1: INCB099280 and Axitinib Plasma Concentrations
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Blood samples were collected for the analysis of INCB099280 and axitinib concentrations.
Per Protocol, PK samples for axitinib were only to be analyzed in case of a concern that axitinib was not as active as expected.
Due to the early termination of the study before readout, these samples were not analyzed.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Cmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Cmax was defined as the maximum observed concentration of INCB099280.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Tmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: AUC0-4h of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
AUC0-4h was defined as area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 4 hours.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Cmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Cmax,ss was defined as the maximum observed concentration at steady state.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Tmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
tmax,ss was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280 at steady state.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: AUC0-12h of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
AUC0-12h was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 12 hours.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Cavg of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Cavg was defined as the average concentration of INCB099280.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Ctau of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Ctau was defined as the concentration of INCB099280 at the end of a dose interval.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: t1/2 of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
t1/2 was defined as the apparent terminal-phase disposition half life of INCB099280.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: CLss/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
|
Part 1: Vz/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Vz/F was defined as the apparent oral dose volume of distribution of INCB099280.
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philomena Colucci, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- inhibitor tyrosinkinázy
- kombinovaná terapie
- rakovina vaječníků
- rakovina vejcovodu
- rakovina děložního hrdla
- rakovina dělohy
- karcinosarkom
- vaginální rakovina
- vulvální rakovina
- rakovina gynekologického traktu
- primární rakovina pobřišnice
- histologie jasných buněk
- mucinózní adenokarcinom
- serózní adenokarcinom
- neuroendokrinní histologie
- histologie malých buněk
- malomolekulární inhibitor pdl1
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Vulvální choroby
- Onemocnění vejcovodů
- Vaginální onemocnění
- Novotvary vaječníků
- Novotvary děložního čípku
- Cystadenokarcinom, Serous
- Karcinosarkom
- Novotvary vulvy
- Adenokarcinom, mucinózní
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary dělohy
- Vaginální novotvary
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Benzamidy
- Indazoly
- Pyrazoly
- Axitinib
Další identifikační čísla studie
- INCB99280-201
- 2022-003663-13 (Číslo EudraCT: CTIS (EU))
- 2023-510281-27-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na INCB099280
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborPokročilý pevný nádorBrazílie, Řecko, Čína, Rumunsko, Gruzie, Jižní Afrika, Maďarsko, Nový Zéland, Turecko (Türkiye)
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborKožní spinocelulární karcinomŠpanělsko, Francie, Brazílie, Maďarsko, Chile, Rumunsko, Jižní Afrika, Austrálie, Kanada, Chorvatsko, Černá Hora, Nový Zéland, Severní Makedonie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Incyte CorporationDokončenoRakovina děložního hrdla | Karcinom nosohltanu | Mezoteliom | Pokročilý pevný nádor | Malobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom jícnu | Uroteliální karcinom | Karcinom z Merkelových buněk | Hepatocelulární karcinom | Kožní spinocelulární karcinom | Nádory MSI-H/dMMR | Amplifikovaný nádor PD-L1 (9p24.1)Francie, Spojené státy, Japonsko, Belgie, Austrálie
-
Incyte CorporationDokončenoZdraví účastníciSpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIncyte CorporationStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.UkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Španělsko, Spojené království, Itálie