Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB099280 i kombinasjon med axitinib hos voksne med avanserte solide svulster

18. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1/2-studie av INCB099280 i kombinasjon med axitinib hos voksne med avanserte solide svulster

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til INCB099280 i kombinasjon med axitinib og for å vurdere antitumoraktiviteten til INCB099280 i kombinasjon med axitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 01070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 01200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia, 09000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Angers Cedex 2, Frankrike, 49055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Tilbaketrukket
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede avanserte solide svulster (protokolldefinerte utvalgte solide svulster) med målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som anses som ikke mottagelig for kirurgi eller andre kurative behandlinger eller prosedyrer.
  • Må ha sykdomsprogresjon på eller etter behandling med minst én tidligere systemisk kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Vilje til å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling og/eller leptomeningeal sykdom.
  • Toksisitet fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til protokolldefinerte grenser.
  • Forutgående mottak av et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel; behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-celle).
  • Tidligere terapi med antiangiogene småmolekylære TKI-er rettet mot VEGF-veien
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens du mottar INCB099280.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom inkludert ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Enhver autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 5 årene.
  • Diagnostisering av primær immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantasjon, inkludert stamcelletransplantasjon.
  • Mottak av systemisk antibiotika innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Probiotikabruk er forbudt under screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
  • Fikk en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
  • Utilstrekkelig organfunksjon.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Opptil 6 doser INCB099280 administrert to ganger daglig (BID) i kombinasjon med axitinib BID vil bli evaluert for å identifisere dose(r) for videre evaluering i doseutvidelsesfasen av studien.
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Legemiddel: axitinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Når del 1 er fullført, vil deltakerne bli registrert i 1 av 2 sykdomsspesifikke kohorter: Kohort 1: Voksne med klarcellet gynekologisk kreft med minst 50 % klarcellet histologi hvis sykdom progredierte på eller etter minst 1 tidligere linje av systemisk kjemoterapi og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller (kjemo)stråling. Kohort 2: Voksne med sjeldne histologiske subtype epitelkreft i den gynekologiske trakten hvis sykdom progredierte på eller etter minst 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi og som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller (kjemo)stråling. Én eller to doser kan velges fra del 1 for hver kohort i del 2-utvidelsen.
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Legemiddel: axitinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
Opptil 21 dager
Del 1: Antall deltakere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 2 år og 90 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil 2 år og 90 dager
Del 1: Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med TEAE som fører til en doseendring (behandlingsavbrudd, dosereduksjon og permanent seponering av begge studiemedikamentene).
Inntil 2 år
Del 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år og 90 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil 2 år og 90 dager
Del 2: Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med TEAE som fører til en doseendring (behandlingsavbrudd, dosereduksjon og permanent seponering av begge studiemedikamentene).
Inntil 2 år
Del 1: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som den beste totale responsen av CR, PR eller stabil sykdom (SD) på minst 11 uker fra behandlingsstart ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra første CR eller PR til sykdomsprogresjon ved etterforskervurdering per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Inntil 2 år
INCB099280 og axitinib plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Inntil 2 år
PK-parametere vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av INCB099280 og axitinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle (modelluavhengige) PK-metoder.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på INCB099280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere