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Uno studio su INCB099280 in combinazione con Axitinib negli adulti con tumori solidi avanzati

18 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2 su INCB099280 in combinazione con Axitinib in adulti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INCB099280 in combinazione con axitinib e per valutare l'attività antitumorale di INCB099280 in combinazione con axitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 01070
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 01200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgio, 09000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francia
      • Angers Cedex 2, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Non ancora reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • Ritirato
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati (tumori solidi selezionati definiti dal protocollo) con lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) che sono considerati non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative.
  • Deve avere progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno una precedente chemioterapia sistemica.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
  • Tossicità da terapia precedente che non è tornata ai limiti definiti dal protocollo.
  • Precedente ricezione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; trattamento con un immunomodulatore (p. es., cellule CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T).
  • Terapia precedente con TKI antiangiogenici a piccole molecole mirati alla via del VEGF
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il trattamento con INCB099280.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale inclusa polmonite non infettiva.
  • Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
  • Diagnosi di immunodeficienza primaria o terapia steroidea sistemica cronica a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali.
  • Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Funzione organica inadeguata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Saranno valutate fino a 6 dosi di INCB099280 somministrate due volte al giorno (BID) in combinazione con axitinib BID per identificare la/e dose/e per un'ulteriore valutazione nella fase di espansione della dose dello studio.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Droga: axitinib
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
Al completamento della Parte 1, i partecipanti saranno arruolati in 1 di 2 coorti specifiche per malattia: Coorte 1: adulti con tumori ginecologici a cellule chiare con almeno il 50% di istologia a cellule chiare la cui malattia è progredita durante o dopo almeno 1 precedente linea di chemioterapia sistemica e non sono candidati alla chirurgia curativa o alle radiazioni (chemio). Coorte 2: adulti con tumori epiteliali sottotipo istologico raro del tratto ginecologico la cui malattia è progredita durante o dopo almeno 1 precedente linea di chemioterapia sistemica e non sono candidati a chirurgia curativa o (chemio)radiazione. È possibile selezionare una o due dosi dalla Parte 1 per ciascuna coorte nell'Espansione della Parte 2.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Droga: axitinib
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
Fino a 21 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 2 anni e 90 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a una modifica della dose (interruzione del trattamento, riduzione della dose e interruzione permanente di entrambi i farmaci in studio).
Fino a 2 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 2 anni e 90 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a una modifica della dose (interruzione del trattamento, riduzione della dose e interruzione permanente di entrambi i farmaci in studio).
Fino a 2 anni
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) di almeno 11 settimane dall'inizio del trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
INCB099280 e le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di INCB099280 e axitinib utilizzando metodi farmacocinetici standard non compartimentali (indipendenti dal modello).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (Numero EudraCT: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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