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Um estudo de INCB099280 em combinação com axitinibe em adultos com tumores sólidos avançados

8 de maio de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1/2 de INCB099280 em combinação com axitinibe em adultos com tumores sólidos avançados

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de INCB099280 em combinação com axitinibe e para avaliar a atividade antitumoral de INCB099280 em combinação com axitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (tumores sólidos selecionados definidos pelo protocolo) com lesões mensuráveis ​​por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) que são considerados não passíveis de cirurgia ou outros tratamentos ou procedimentos curativos.
  • Deve ter progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos uma quimioterapia sistêmica prévia.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Vontade de evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
  • Toxicidade da terapia anterior que não recuperou os limites definidos pelo protocolo.
  • Recebimento prévio de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2; tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
  • Terapia prévia com TKIs antiangiogênicos de pequenas moléculas visando a via VEGF
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
  • Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
  • Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
  • Diagnóstico de imunodeficiência primária ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante de células-tronco.
  • Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
  • Função inadequada do órgão.

Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Até 6 doses de INCB099280 administradas duas vezes ao dia (BID) em combinação com axitinibe BID serão avaliadas para identificar a(s) dose(s) para avaliação adicional na fase de expansão da dose do estudo.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Medicamento: axitinibe
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Após a conclusão da Parte 1, os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes específicas da doença: Coorte 1: Adultos com cânceres ginecológicos de células claras com pelo menos 50% de histologia de células claras cuja doença progrediu em ou após pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia sistémica e não são candidatos a cirurgia curativa ou (quimio)radiação. Coorte 2: Adultos com subtipo histológico raro de câncer epitelial do trato ginecológico cuja doença progrediu em ou após pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica e não são candidatos a cirurgia curativa ou (quimio)radiação. Uma ou duas doses podem ser selecionadas da Parte 1 para cada coorte na Expansão da Parte 2.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Medicamento: axitinibe
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: up to 3 weeks
Any adverse event that ws at least possibly related to study treatment and met protocol-specified criteria was classified as a DLT. For the purpose of dose finding, decisions on dose were based on DLTs observed during the first 21 days of treatment.
up to 3 weeks
Part 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: up to approximately 1 year
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
up to approximately 1 year
Part 1: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
Prazo: up to approximately 1 year
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
up to approximately 1 year
Part 2: Objective Response
Prazo: up to 2 years
Objective response was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 2: Number of Participants With Any TEAE
Prazo: up to 2 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
up to 2 years
Part 2: Number of Participants With TEAEs Leading to a Dosing Modification (Treatment Interruption, Dose Reduction, and Permanent Discontinuation of Either Study Drug)
Prazo: up to 2 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE therefore could have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE that was either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or the start of new anticancer therapy.
up to 2 years
Part 1: Objective Response
Prazo: up to 335 days
Objective response was defined as the percentage of participants with a BOR of CR or PR by investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 335 days
Part 1: Disease Control
Prazo: up to 335 days
Disease control was defined as the percentage of participants with a BOR of CR, PR, or stable disease (SD) by investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 335 days
Part 1: Duration of Response (DOR)
Prazo: up to 335 days
DOR was defined as the time from the first CR or PR until disease progression by investigator assessment per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred earlier. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 335 days
Part 1: INCB099280 and Axitinib Plasma Concentrations
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Blood samples were collected for the analysis of INCB099280 and axitinib concentrations. Per Protocol, PK samples for axitinib were only to be analyzed in case of a concern that axitinib was not as active as expected. Due to the early termination of the study before readout, these samples were not analyzed.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Cmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Cmax was defined as the maximum observed concentration of INCB099280.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Tmax of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: AUC0-4h of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
AUC0-4h was defined as area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 4 hours.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Cmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Cmax,ss was defined as the maximum observed concentration at steady state.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Tmax,ss of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
tmax,ss was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280 at steady state.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: AUC0-12h of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
AUC0-12h was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from 0 to 12 hours.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Cavg of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Cavg was defined as the average concentration of INCB099280.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Ctau of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Ctau was defined as the concentration of INCB099280 at the end of a dose interval.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: t1/2 of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
t1/2 was defined as the apparent terminal-phase disposition half life of INCB099280.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: CLss/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Part 1: Vz/F of INCB099280 When Administered With Axitinib
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample
Vz/F was defined as the apparent oral dose volume of distribution of INCB099280.
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, and Cycle 8 Day 1: before INCB099280 and axitinib dose. Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1: 1, 2, and 4 hours after INCB099280 dose. End-of-trial visit: axitinib sample

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (Número EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-510281-27-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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