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Um estudo de INCB099280 em combinação com axitinibe em adultos com tumores sólidos avançados

18 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1/2 de INCB099280 em combinação com axitinibe em adultos com tumores sólidos avançados

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de INCB099280 em combinação com axitinibe e para avaliar a atividade antitumoral de INCB099280 em combinação com axitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 01070
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 01200
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 02650
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • França
      • Angers Cedex 2, França, 49055
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand Cedex 01, França, 63011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67200
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01122
        • Retirado
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália, 10128
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Ainda não está recrutando
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Ainda não está recrutando
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Ainda não está recrutando
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Ainda não está recrutando
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (tumores sólidos selecionados definidos pelo protocolo) com lesões mensuráveis ​​por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) que são considerados não passíveis de cirurgia ou outros tratamentos ou procedimentos curativos.
  • Deve ter progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos uma quimioterapia sistêmica prévia.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Vontade de evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
  • Toxicidade da terapia anterior que não recuperou os limites definidos pelo protocolo.
  • Recebimento prévio de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2; tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
  • Terapia prévia com TKIs antiangiogênicos de pequenas moléculas visando a via VEGF
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
  • Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
  • Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
  • Diagnóstico de imunodeficiência primária ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante de células-tronco.
  • Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
  • Função inadequada do órgão.

Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Até 6 doses de INCB099280 administradas duas vezes ao dia (BID) em combinação com axitinibe BID serão avaliadas para identificar a(s) dose(s) para avaliação adicional na fase de expansão da dose do estudo.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Medicamento: axitinibe
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Após a conclusão da Parte 1, os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes específicas da doença: Coorte 1: Adultos com cânceres ginecológicos de células claras com pelo menos 50% de histologia de células claras cuja doença progrediu em ou após pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia sistémica e não são candidatos a cirurgia curativa ou (quimio)radiação. Coorte 2: Adultos com subtipo histológico raro de câncer epitelial do trato ginecológico cuja doença progrediu em ou após pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica e não são candidatos a cirurgia curativa ou (quimio)radiação. Uma ou duas doses podem ser selecionadas da Parte 1 para cada coorte na Expansão da Parte 2.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Medicamento: axitinibe
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Toxicidade de limitação de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades de acordo com o protocolo.
Até 21 dias
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos e 90 dias
Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até 2 anos e 90 dias
Parte 1: Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com TEAEs levando a uma modificação da dose (interrupção do tratamento, redução da dose e descontinuação permanente de qualquer um dos medicamentos do estudo).
Até 2 anos
Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos e 90 dias
Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até 2 anos e 90 dias
Parte 2: Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com TEAEs levando a uma modificação da dose (interrupção do tratamento, redução da dose e descontinuação permanente de qualquer um dos medicamentos do estudo).
Até 2 anos
Parte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) de pelo menos 11 semanas desde o início do tratamento pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como o tempo desde a primeira CR ou PR até a progressão da doença pela avaliação do investigador por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
INCB099280 e concentrações plasmáticas de axitinibe.
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir das concentrações plasmáticas sanguíneas de INCB099280 e axitinibe usando métodos farmacocinéticos padrão não compartimentais (independentes do modelo).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (Número EudraCT: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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