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진행성 고형 종양이 있는 성인의 INCB099280과 악시티닙 병용 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 고형 종양이 있는 성인의 INCB099280과 악시티닙 병용의 1/2상 연구

본 연구는 INCB099280과 악시티닙의 안전성 및 내약성을 평가하고, INCB099280과 악시티닙의 항종양 활성을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 전화번호: +800 00027423
  • 이메일: eumedinfo@incyte.com

연구 장소

  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 01070
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 01200
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 02650
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, 벨기에, 09000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28022
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 아직 모집하지 않음
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • St James University Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 아직 모집하지 않음
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • 아직 모집하지 않음
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guys Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 아직 모집하지 않음
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • European Institute of Oncology
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • 프랑스
      • Angers Cedex 2, 프랑스, 49055
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand Cedex 01, 프랑스, 63011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 01122
        • 빼는
        • Országos Onkológiai Intézet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(프로토콜 정의 선택 고형 종양)은 수술이나 기타 치유적 치료 또는 시술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 적어도 한 번의 사전 전신 화학 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병 진행이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 기대 수명 > 12주.
  • 임신을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
  • 치료 및/또는 연수막 질환이 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
  • 프로토콜에서 정의한 한계까지 회복되지 않은 이전 요법의 독성.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제의 사전 수령 면역 조절제(예: CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T 세포)를 사용한 치료.
  • VEGF 경로를 표적으로 하는 항혈관신생 소분자 TKI를 사용한 선행 요법
  • INCB099280을 받는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 비감염성 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태의 존재.
  • 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 모든 자가면역 질환.
  • 원발성 면역결핍의 진단 또는 매일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 전신 항생제 투여.
  • 프로바이오틱스 사용은 스크리닝 동안 및 연구 치료 기간 내내 금지됩니다.
  • 연구 약물의 계획된 시작으로부터 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
  • 부적절한 장기 기능.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
연구의 용량 확장 단계에서 추가 평가를 위한 용량을 식별하기 위해 악시티닙 BID와 함께 1일 2회(BID) 투여되는 최대 6회 용량의 INCB099280을 평가할 것입니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
의약품: 악시티닙
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
실험적: 파트 2: 용량 확장
1부가 완료되면 참가자는 2개의 질병 특이적 코호트 중 1개에 등록됩니다. 코호트 1: 최소 50%의 투명 세포 조직을 가진 투명 세포 부인과 암이 있는 성인으로 질병이 적어도 1개의 이전 라인에서 또는 이후에 진행되었습니다. 전신 화학 요법이며 근치 수술이나 (화학)방사선의 후보가 아닙니다. 코호트 2: 부인과의 희귀 조직학적 하위 유형 상피암을 가진 성인으로 질병이 적어도 1회 이상의 이전 전신 화학요법에 따라 진행되었으며 근치적 수술 또는 (화학)방사선 요법의 대상자가 아닙니다. 파트 2 확장의 각 코호트에 대해 파트 1에서 하나 또는 두 개의 용량을 선택할 수 있습니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
의약품: 악시티닙
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
용량 제한 독성은 프로토콜에 따른 독성의 발생으로 정의됩니다.
최대 21일
파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 90일
처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
최대 2년 90일
파트 1: 용량 조정으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
용량 변경(치료 중단, 용량 감소 및 연구 약물의 영구 중단)으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수.
최대 2년
파트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 90일
처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
최대 2년 90일
파트 2: 용량 조정으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
용량 변경(치료 중단, 용량 감소 및 연구 약물의 영구 중단)으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수.
최대 2년
1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 치료 시작부터 최소 11주의 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
첫 번째 CR 또는 PR부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
INCB099280 및 악시티닙 혈장 농도.
기간: 최대 2년
PK 매개변수는 표준 비구획(모델 독립적) PK 방법을 사용하여 INCB099280 및 악시티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Philomena Colucci, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (EudraCT 번호: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

INCB099280에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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