Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB099280 w skojarzeniu z aksytynibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1/2 INCB099280 w skojarzeniu z aksytynibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji INCB099280 w połączeniu z aksytynibem oraz w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej INCB099280 w połączeniu z aksytynibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 01070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 01200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgia, 09000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francja
      • Angers Cedex 2, Francja, 49055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Francja, 63011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Hm Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01122
        • Wycofane
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite (wybrane guzy lite określone w protokole) z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), które uważa się za niekwalifikujące się do operacji lub innych metod leczenia lub procedur leczniczych.
  • Musi mieć progresję choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapią ogólnoustrojową.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Chęć uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowych.
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii, która nie powróciła do limitów określonych w protokole.
  • Wcześniejsze otrzymanie środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2; leczenie modulatorem odporności (np. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, komórka CAR-T).
  • Wcześniejsza terapia antyangiogennymi małocząsteczkowymi TKI ukierunkowanymi na szlak VEGF
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas otrzymywania INCB099280.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawce dobowej przekraczającej 10 mg prednizonu lub równoważnej.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia przeszczepiania narządów, w tym przeszczepiania komórek macierzystych.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
  • Niewłaściwa funkcja narządów.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Do 6 dawek INCB099280 podawanych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z aksytynibem BID zostanie ocenionych w celu określenia dawki do dalszej oceny w fazie zwiększania dawki w badaniu.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: aksytynib
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Po ukończeniu Części 1 uczestniczki zostaną włączone do 1 z 2 kohort specyficznych dla danej choroby: Kohorta 1: Dorośli z jasnokomórkowymi nowotworami ginekologicznymi z co najmniej 50% histologią jasnokomórkową, u których choroba postępuje w trakcie lub po co najmniej 1 poprzedniej linii systemowej chemioterapii i nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub (chemo)radioterapii. Kohorta 2: Dorośli z rzadkimi podtypami histologicznymi raków nabłonkowych dróg rodnych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 linii chemioterapii ogólnoustrojowej i którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub (chemio)radioterapii. Można wybrać jedną lub dwie dawki z Części 1 dla każdej kohorty w Rozszerzeniu Części 2.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: aksytynib
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
Do 21 dni
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 2 lat i 90 dni
Część 1: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki i trwałe odstawienie któregokolwiek z badanych leków).
Do 2 lat
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 2 lat i 90 dni
Część 2: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki i trwałe odstawienie któregokolwiek z badanych leków).
Do 2 lat
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) w ciągu co najmniej 11 tygodni od rozpoczęcia leczenia według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego CR lub PR do progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
INCB099280 i stężenia aksytynibu w osoczu.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie stężeń INCB099280 i aksytynibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych, niekompartmentowych (niezależnych od modelu) metod farmakokinetycznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (Numer EudraCT: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na INCB099280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj