Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB099280 vizsgálata axitinibbel kombinációban előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél

2024. április 18. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB099280 és axitinib kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot az INCB099280 és axitinib kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az INCB099280 axitinibbel kombinált daganatellenes aktivitásának értékelésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

145

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 01070
        • Még nincs toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 01200
        • Még nincs toborzás
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, 02650
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgium, 09000
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Még nincs toborzás
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Még nincs toborzás
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Még nincs toborzás
        • St James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Még nincs toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Még nincs toborzás
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guys Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Még nincs toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Franciaország
      • Angers Cedex 2, Franciaország, 49055
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Franciaország, 63011
        • Még nincs toborzás
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
        • Még nincs toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Még nincs toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01122
        • Visszavont
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Még nincs toborzás
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Még nincs toborzás
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Még nincs toborzás
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28022
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumorok (protokollban meghatározott kiválasztott szolid tumorok), amelyek mérhető elváltozásokkal rendelkeznek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) megadott válasz értékelési kritériumai szerint, amelyek nem tekinthetők műtétnek vagy más gyógyító kezelésnek vagy eljárásnak.
  • A betegség progressziója legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiával végzett kezelés alatt vagy után.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • A terhesség elkerülésére való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  • Kezelést igénylő központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy leptomeningeális betegség.
  • Korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nem tért vissza a protokollban meghatározott határértékekre.
  • anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szer előzetes kézhezvétele; immunmodulátorral végzett kezelés (pl. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T sejt).
  • Előzetes terápia antiangiogén kis molekulájú TKI-kkel, amelyek a VEGF útvonalat célozzák
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az INCB099280 kezelés alatt.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a nem fertőző tüdőgyulladást.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
  • Bármely autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 5 évben.
  • Primer immunhiány diagnosztizálása vagy krónikus szisztémás szteroid terápia 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisban.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Szervátültetés története, beleértve az őssejt-transzplantációt.
  • A szisztémás antibiotikumok átvétele a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül.
  • A probiotikumok használata tilos a szűrés alatt és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
  • Nem megfelelő szervműködés.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Legfeljebb 6 adag INCB099280 naponta kétszer (BID) axitinibbel kétszer beadva kombinációban kerül kiértékelésre, hogy meghatározzák a dózis(ok)at a további értékeléshez a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszában.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
Drog: axitinib
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
Az 1. rész befejeztével a résztvevőket a 2 betegség-specifikus kohorsz közül 1-be kell beíratni: 1. kohorsz: Olyan felnőttek, akiknek tiszta sejtes nőgyógyászati ​​rákja van legalább 50%-ban tiszta sejtes szövettannal, akiknek a betegsége legalább 1 megelőző vonalon vagy azt követően progresszióját követte. szisztémás kemoterápia, és nem jelöltek gyógyító műtétre vagy (kemo)sugárzásra. 2. kohorsz: A nőgyógyászati ​​traktus ritka szövettani altípusú epithelialis rákos megbetegedéseiben szenvedő felnőttek, akiknek a betegsége legalább 1 korábbi szisztémás kemoterápia során vagy azt követően progrediált, és nem jelöltek gyógyító műtétre vagy (kemo)sugárzásra. Egy vagy két adag választható az 1. részből a 2. rész bővítésének minden csoportjához.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
Drog: axitinib
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
A dóziskorlátozó toxicitás a protokoll szerint bármely toxicitás előfordulását jelenti.
Akár 21 napig
1. rész: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 90 nap
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
Akár 2 év és 90 nap
1. rész: A dózismódosításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást (a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése és bármelyik vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása).
Legfeljebb 2 év
2. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 90 nap
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
Akár 2 év és 90 nap
2. rész: A dózismódosításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást (a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése és bármelyik vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása).
Legfeljebb 2 év
1. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Legfeljebb 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR, PR vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszaként határozták meg a kezelés kezdetétől számított legalább 11 hetes vizsgálatot végző RECIST v1.1 szerint.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első CR-től vagy PR-től eltelt idő a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti értékelés alapján a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Legfeljebb 2 év
INCB099280 és az axitinib plazmakoncentrációi.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PK paramétereket az INCB099280 és az axitinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális (modelltől független) PK módszerekkel.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (EudraCT szám: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a INCB099280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel