Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB099280 i kombination med axitinib hos voksne med avancerede solide tumorer

18. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2-studie af INCB099280 i kombination med axitinib hos voksne med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB099280 i kombination med axitinib og for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​INCB099280 i kombination med axitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 01070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 01200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien, 09000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Frankrig
      • Angers Cedex 2, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Trukket tilbage
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (protokoldefinerede udvalgte solide tumorer) med målbare læsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), som anses for ikke-modtagelige for kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer.
  • Skal have sygdomsprogression på eller efter behandling med mindst én tidligere systemisk kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Vilje til at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er nået til protokoldefinerede grænser.
  • Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel; behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-celle).
  • Forudgående terapi med antiangiogene TKI'er med små molekyler rettet mod VEGF-vejen
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under modtagelse af INCB099280.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Enhver autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
  • Diagnose af primær immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dosis på over 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantation, herunder stamcelletransplantation.
  • Modtagelse af systemiske antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Brug af probiotika er forbudt under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Modtog en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Utilstrækkelig organfunktion.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Op til 6 doser INCB099280 administreret to gange dagligt (BID) i kombination med axitinib BID vil blive evalueret for at identificere dosis(er) til yderligere evaluering i studiets dosisudvidelsesfase.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Medicin: axitinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Efter afslutningen af ​​del 1 vil deltagerne blive tilmeldt 1 af 2 sygdomsspecifikke kohorter: Kohorte 1: Voksne med clear-celle gynækologisk cancer med mindst 50 % clear-cell histologi, hvis sygdom udviklede sig på eller efter mindst 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi og er ikke kandidater til helbredende kirurgi eller (kemo)stråling. Kohorte 2: Voksne med sjældne histologiske subtype epitelkræft i den gynækologiske kanal, hvis sygdom udviklede sig på eller efter mindst 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi og ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller (kemo)stråling. En eller to doser kan vælges fra del 1 for hver kohorte i del 2-udvidelsen.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Medicin: axitinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år og 90 dage
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til en dosisændring (behandlingsafbrydelse, dosisreduktion og permanent seponering af begge undersøgelseslægemidler).
Op til 2 år
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år og 90 dage
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til en dosisændring (behandlingsafbrydelse, dosisreduktion og permanent seponering af begge undersøgelseslægemidler).
Op til 2 år
Del 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) på mindst 11 uger fra starten af ​​behandlingen ved investigator-vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første CR eller PR indtil sygdomsprogression ved investigatorvurdering pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 2 år
INCB099280 og axitinib plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre vil blive beregnet ud fra blodplasmakoncentrationerne af INCB099280 og axitinib ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle (modeluafhængige) PK-metoder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (EudraCT nummer: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med INCB099280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner