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Eine Studie zu INCB099280 in Kombination mit Axitinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. April 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1/2-Studie zu INCB099280 in Kombination mit Axitinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von INCB099280 in Kombination mit Axitinib zu bewerten und die Antitumoraktivität von INCB099280 in Kombination mit Axitinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 01070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 01200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien, 09000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Zurückgezogen
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren (protokolldefinierte ausgewählte solide Tumoren) mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), die als nicht für eine Operation oder andere kurative Behandlungen oder Verfahren geeignet gelten.
  • Die Krankheit muss während oder nach der Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapie fortschreiten.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Behandlungsbedürftige Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Toxizität aus einer früheren Therapie, die sich nicht auf die im Protokoll definierten Grenzwerte erholt hat.
  • Vorheriger Erhalt eines Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittels; Behandlung mit einem Immunmodulator (z. B. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-Zelle).
  • Vorherige Therapie mit antiangiogenen niedermolekularen TKIs, die auf den VEGF-Signalweg abzielen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Einnahme von INCB099280.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Anamnese oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich nichtinfektiöser Pneumonitis.
  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
  • Jede Autoimmunerkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Diagnose einer primären Immunschwäche oder chronische systemische Steroidtherapie mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich Stammzelltransplantation.
  • Erhalt systemischer Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Der Einsatz von Probiotika ist während des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums verboten.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Unzureichende Organfunktion.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Bis zu 6 Dosen INCB099280, die zweimal täglich (BID) in Kombination mit Axitinib BID verabreicht werden, werden ausgewertet, um die Dosis(en) für die weitere Bewertung in der Dosiserweiterungsphase der Studie zu ermitteln.
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Arzneimittel: Axitinib
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Nach Abschluss von Teil 1 werden die Teilnehmer in eine von zwei krankheitsspezifischen Kohorten eingeschrieben: Kohorte 1: Erwachsene mit klarzelligem gynäkologischen Krebs mit mindestens 50 % klarzelliger Histologie, deren Krankheit auf oder nach mindestens einer vorherigen Krebslinie fortgeschritten ist systemische Chemotherapie und sind keine Kandidaten für eine kurative Operation oder (Chemo-)Bestrahlung. Kohorte 2: Erwachsene mit seltenen histologischen Subtyp-Epithelkarzinomen des gynäkologischen Trakts, deren Krankheit während oder nach mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapielinie fortgeschritten ist und nicht für eine kurative Operation oder (Chemo-)Bestrahlung in Frage kommen. Für jede Kohorte in der Teil-2-Erweiterung können eine oder zwei Dosen aus Teil 1 ausgewählt werden.
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Arzneimittel: Axitinib
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
Bis zu 21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung führten (Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion und dauerhaftes Absetzen eines der Studienmedikamente).
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung führten (Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion und dauerhaftes Absetzen eines der Studienmedikamente).
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) von mindestens 11 Wochen nach Beginn der Behandlung nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 2 Jahre
INCB099280- und Axitinib-Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK-Parameter werden aus den Blutplasmakonzentrationen von INCB099280 und Axitinib unter Verwendung nichtkompartimenteller (modellunabhängiger) Standard-PK-Methoden berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (EudraCT-Nummer: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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