Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'INCB099280 en association avec Axitinib chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

18 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2 de l'INCB099280 en association avec l'axitinib chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de INCB099280 en association avec l'axitinib et pour évaluer l'activité antitumorale de l'INCB099280 en association avec l'axitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 01070
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 01200
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 02650
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgique, 09000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Hm Nou Delfos
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28022
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • France
      • Angers Cedex 2, France, 49055
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand Cedex 01, France, 63011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille Cedex 9, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hospital de La Croix Saint Simon
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01122
        • Retiré
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10128
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Pas encore de recrutement
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Pas encore de recrutement
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrewester
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pas encore de recrutement
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Pas encore de recrutement
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pas encore de recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées histologiquement confirmées (tumeurs solides sélectionnées définies par le protocole) avec des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) qui sont considérées comme ne pouvant pas faire l'objet d'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements ou procédures curatifs.
  • Doit avoir une progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins une chimiothérapie systémique antérieure.
  • Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Volonté d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement et/ou maladie leptoméningée.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré les limites définies par le protocole.
  • Réception préalable d'un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ; traitement avec un modulateur immunitaire (par exemple, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, cellule CAR-T).
  • Traitement antérieur avec des ITK anti-angiogéniques à petites molécules ciblant la voie du VEGF
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle tout en recevant INCB099280.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, y compris pneumonie non infectieuse.
  • Présence d'affections gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption du médicament.
  • Toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
  • Diagnostic d'immunodéficience primaire ou recevant une corticothérapie systémique chronique à une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la transplantation de cellules souches.
  • Réception d'antibiotiques systémiques dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • L'utilisation de probiotiques est interdite pendant le dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
  • Fonction organique inadéquate.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Jusqu'à 6 doses d'INCB099280 administrées deux fois par jour (BID) en association avec l'axitinib BID seront évaluées pour identifier la ou les doses à évaluer plus avant dans la phase d'expansion de la dose de l'étude.
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Médicament: axitinib
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
À la fin de la partie 1, les participants seront inscrits dans 1 des 2 cohortes spécifiques à la maladie : Cohorte 1 : Adultes atteints de cancers gynécologiques à cellules claires avec au moins 50 % d'histologie à cellules claires dont la maladie a progressé sur ou après au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie systémique et ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la (chimio)radiation. Cohorte 2 : Adultes atteints de cancers épithéliaux rares de sous-type histologique du tractus gynécologique dont la maladie a progressé pendant ou après au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie systémique et qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la (chimio)radiation. Une ou deux doses peuvent être sélectionnées dans la partie 1 pour chaque cohorte dans l'expansion de la partie 2.
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Médicament: axitinib
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
La toxicité limitant la dose sera définie comme la survenue de l'une des toxicités conformément au protocole.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 90 jours
Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 90 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EIAT entraînant une modification de la dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant une modification de la dose (interruption du traitement, réduction de la dose et arrêt définitif de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude).
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 90 jours
Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 90 jours
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EIAT entraînant une modification de la dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant une modification de la dose (interruption du traitement, réduction de la dose et arrêt définitif de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude).
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) d'au moins 11 semaines à compter du début du traitement par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP jusqu'à la progression de la maladie par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
INCB099280 et concentrations plasmatiques d'axitinib.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des concentrations plasmatiques d'INCB099280 et d'axitinib à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard non compartimentales (indépendantes du modèle).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philomena Colucci, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB99280-201
  • 2022-003663-13 (Numéro EudraCT: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées

Essais cliniques sur OICS099280

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner