中等度から重度の大うつ病性障害を持つ南アジアの参加者におけるセルトラリンとエスシタロプラムの比較
2023年7月14日 更新者：Hassan Mumtaz、KRL Hospital, Islamabad
中等度から重度の大うつ病性障害を持つ南アジア人参加者におけるセルトラリンとエスシタロプラムの比較：二重盲検、並行、ランダム化対照試験
目的: このランダム化対照試験の目的は、中等度から重度の大うつ病性障害(MDD)の参加者におけるセルトラリンとエスシタロプラムの有効性と安全性を比較することでした。
方法：中等度から重度のMDDを患う合計744人の参加者が、セルトラリンまたはエスシタロプラムのいずれかを8週間投与する群にランダムに割り当てられた。 薬剤の投与量と滴定スケジュールは、各製品の処方情報の推奨事項と、研究に関与した臨床医の判断に基づいていました。
主要評価項目は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）および臨床全体印象尺度（CGI）のベースラインからの変化、および両群の有害事象の頻度でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、パキスタンのイスラマバードにあるカーン研究所 (KRL) 病院で合計 16 週間実施された、単中心、二重盲検、並行ランダム化対照試験です。
適切な割り当て隠蔽を確保するための適切な手段を採用し、それによって参加者を治療グループに割り当てる際の選択バイアスの可能性を最小限に抑えることで、研究者らは経口セルトラリン（50～200mg/日）の有効性と忍容性に有意差があるかどうかを研究した。 ）と、中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）の治療のために南アジアの人々に夜間または日中に投与される経口エスシタロプラム（10 mg/日）。
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スケールによる中等度から重度のMDDを患い、試験への参加に同意し、対象基準を満たした南アジア人患者744人が研究に含まれた。
研究はKRL病院で実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Islamabad、パキスタン
- KRL Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で MADRS のスコアが少なくとも 20 でなければなりませんでした。
- 中等度または重度のうつ病を患っていたすべての参加者
- 研究参加者は、身体検査、臨床検査、心電図の結果が正常であるか、異常が臨床的に軽微である必要がありました。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、妊娠検査結果が陰性であり、医学的に承認された避妊薬を使用している必要がありました。
除外基準:
- 授乳中の女性は参加資格がありませんでした。
- MDD以外の精神障害のある人
- 診断および統計マニュアル -V で定義された精神病性障害の病歴のある個人
- 現在双極性障害と診断されている人
- 現在統合失調症と診断されている人
- 現在強迫性障害と診断されている人
- 知的障害のある人
- 広汎性発達障害のある人。
- 現在薬物乱用または依存症のある参加者、
- 自殺の危険性がある参加者、
- 研究への参加を妨げる人格障害のある参加者
- 過去 2 週間（フルオキセチンを使用した場合は過去 5 週間）に選択的セロトニン放出阻害剤（SSRI）を使用した参加者も参加資格がありませんでした。
- モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールスコアが19未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
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セルトラリン (200 mg/日) カプセル
他の名前：
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実験的：エスシタロプラム
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エスシタロプラム (10 mg/日) カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体印象 (CGI) スケールの変化
時間枠：4ヶ月
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臨床全体的な印象スケールの変化。
CGI は 7 段階のスケールで評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な症状) までの範囲の回答を使用します。
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4ヶ月
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) スケールの変更
時間枠：4ヶ月
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールのベースラインからの変化。
MADRS (Montgomery & Åsberg、1979) は次の 10 項目で構成されています。悲しみを報告した。内なる緊張。睡眠の減少。食欲の低下。集中力の低下。倦怠感;感じることができない。悲観的な考え。そして自殺願望。
臨床医は各項目を 7 段階のリッカートスケールで評価します。項目スコアの合計により、0 ～ 60 の範囲の MADRS 合計スコアが生成され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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4ヶ月
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下痢
時間枠：4ヶ月
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下痢を患った参加者の数
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4ヶ月
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吐き気
時間枠：4ヶ月
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吐き気のある参加者の数
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4ヶ月
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性機能障害
時間枠：4ヶ月
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性機能障害のある参加者の数
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4ヶ月
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上気道感染症
時間枠：4ヶ月
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上気道感染症の参加者数
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH、KRL Hospital, Islamabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年10月29日
研究の完了 (実際)
2023年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRL/02/19/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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