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Sertralina contro escitalopram nei partecipanti dell'Asia meridionale con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

14 luglio 2023 aggiornato da: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertralina contro escitalopram nei partecipanti dell'Asia meridionale con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave: uno studio controllato in doppio cieco, parallelo, randomizzato

Obiettivo: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era confrontare l'efficacia e la sicurezza della sertralina e dell'escitalopram nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave.

Metodi: Un totale di 744 partecipanti con MDD da moderato a grave sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sertralina o escitalopram per 8 settimane. I dosaggi dei farmaci e gli schemi di titolazione erano basati sulle raccomandazioni delle informazioni sulla prescrizione di ciascun prodotto e secondo il giudizio dei medici coinvolti nello studio.

Le misure di esito primarie erano le variazioni rispetto al basale sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e sulla scala Clinical Global Impression (CGI), nonché la frequenza degli eventi avversi in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato monocentrico, in doppio cieco, parallelo, condotto presso l'ospedale Khan Research Laboratories (KRL), Islamabad, Pakistan per un periodo totale di 16 settimane. Impiegando misure appropriate per garantire un adeguato occultamento dell'allocazione, riducendo così al minimo il potenziale di bias di selezione nell'assegnazione dei partecipanti ai gruppi di trattamento, i ricercatori hanno studiato se vi fosse una differenza significativa nell'efficacia e nella tollerabilità della sertralina orale (50-200 mg/die ) ed escitalopram orale (10 mg/die) somministrato di notte o durante il giorno nella popolazione dell'Asia meridionale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave. 744 pazienti dell'Asia meridionale con MDD da moderato a grave secondo la scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) che avevano acconsentito a partecipare allo studio e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inclusi nel nostro studio. Lo studio è stato condotto presso l'ospedale KRL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei dovevano avere un punteggio di almeno 20 sul MADRS sia durante le visite di screening che di riferimento.
  • Tutti i partecipanti che avevano una depressione moderata o grave
  • I partecipanti allo studio dovevano avere risultati normali all'esame fisico, ai test di laboratorio e agli elettrocardiogrammi, oppure qualsiasi anomalia doveva essere clinicamente insignificante.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che allattano non potevano partecipare.
  • Individui con un disturbo psichiatrico diverso da MDD
  • Individui con una storia di disturbo psicotico definito nel Manuale Diagnostico e Statistico -V
  • Individui con diagnosi attuale di disturbo bipolare
  • Individui con diagnosi attuale di schizofrenia
  • Individui con diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo
  • Soggetti con disabilità intellettiva
  • Individui con un disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Partecipanti con attuale abuso di sostanze o dipendenza,
  • Partecipanti a rischio suicidario,
  • Partecipanti con disturbi della personalità che impedirebbero la partecipazione allo studio
  • Inoltre, i partecipanti non erano idonei a partecipare se avevano utilizzato un inibitore selettivo del rilascio di serotonina (SSRI) nelle ultime due settimane (nelle ultime cinque settimane se avevano utilizzato fluoxetina).
  • Partecipanti con punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg <19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina
Droga: Sertralina
Sertralina (200 mg/giorno) capsula
Altri nomi:
  • Pillola di sertralina
Sperimentale: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Escitalopram (10 mg/giorno) capsula
Altri nomi:
  • Pillola di escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nella scala globale delle impressioni cliniche. La CGI è valutata su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i più gravemente malati)
4 mesi
Modifica nella scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg rispetto al basale. Il MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) comprende i seguenti 10 item: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. I medici valutano ogni elemento su una scala Likert a 7 punti; la somma dei punteggi degli item produce un punteggio totale MADRS che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione.
4 mesi
Diarrea
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con diarrea
4 mesi
Nausea
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con nausea
4 mesi
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale
4 mesi
Infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con infezione del tratto respiratorio superiore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Collaboratori

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRL/02/19/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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