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Sertralin versus Escitalopram bei südasiatischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung

14. Juli 2023 aktualisiert von: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertralin versus Escitalopram bei südasiatischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung: Eine doppelblinde, parallele, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin und Escitalopram bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung (MDD) zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 744 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MDD wurden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder Sertralin oder Escitalopram erhalten. Arzneimitteldosierungen und Titrationspläne basierten auf den Empfehlungen der Verschreibungsinformationen für jedes Produkt und auf der Einschätzung der an der Studie beteiligten Ärzte.

Die primären Ergebnismaße waren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Clinical Global Impression (CGI)-Skala sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Krankenhaus Khan Research Laboratories (KRL) in Islamabad, Pakistan, über einen Gesamtzeitraum von 16 Wochen durchgeführt wurde. Durch den Einsatz geeigneter Maßnahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Verschleierung der Zuordnung und zur Minimierung der Möglichkeit einer Selektionsverzerrung bei der Zuordnung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen untersuchten die Forscher, ob es einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Sertralin (50–200 mg/Tag) gab ) und orales Escitalopram (10 mg/Tag), entweder nachts oder tagsüber verabreicht, in der südasiatischen Bevölkerung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störungen (MDD). In unsere Studie wurden 744 südasiatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) aufgenommen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Studie wurde im KRL-Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer mussten sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen einen MADRS-Wert von mindestens 20 aufweisen.
  • Alle Teilnehmer, die an einer mittelschweren oder schweren Depression litten
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der Elektrokardiogramme der Studienteilnehmer mussten normal sein, oder alle Auffälligkeiten mussten klinisch unbedeutend sein.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen mit einer anderen psychiatrischen Störung als MDD
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer im Diagnose- und Statistikhandbuch V definierten psychotischen Störung
  • Personen mit aktueller Diagnose einer bipolaren Störung
  • Personen mit aktueller Schizophreniediagnose
  • Personen mit aktueller Diagnose einer Zwangsstörung
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Personen mit einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
  • Teilnehmer mit aktuellem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
  • Teilnehmer mit Suizidrisiko,
  • Teilnehmer mit Persönlichkeitsstörungen, die eine Teilnahme an der Studie behindern würden
  • Teilnehmer waren auch nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in den letzten zwei Wochen (in den letzten fünf Wochen, wenn sie Fluoxetin eingenommen hatten) einen selektiven Serotonin-Freisetzungsinhibitor (SSRI) eingenommen hatten.
  • Teilnehmer mit einem Wert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale von <19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Sertralin (200 mg/Tag) Kapsel
Andere Namen:
  • Sertralin-Pille
Experimental: Escitalopram
Escitalopram (10 mg/Tag) Kapsel
Andere Namen:
  • Escitalopram-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGI-Skala (Clinical Global Impression).
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der klinischen Gesamteindrucksskala. CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (am schwersten erkrankt) umfasst.
4 Monate
Änderung der Skala der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert. Das MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) umfasst die folgenden 10 Elemente: scheinbare Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Spannung; verminderter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Ärzte bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala; Die Summe der Item-Scores ergibt einen MADRS-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
4 Monate
Durchfall
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
4 Monate
Brechreiz
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
4 Monate
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion
4 Monate
Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der oberen Atemwege
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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