- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950061
Sertralin versus Escitalopram bei südasiatischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung
Sertralin versus Escitalopram bei südasiatischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung: Eine doppelblinde, parallele, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin und Escitalopram bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung (MDD) zu vergleichen.
Methoden: Insgesamt 744 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MDD wurden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder Sertralin oder Escitalopram erhalten. Arzneimitteldosierungen und Titrationspläne basierten auf den Empfehlungen der Verschreibungsinformationen für jedes Produkt und auf der Einschätzung der an der Studie beteiligten Ärzte.
Die primären Ergebnismaße waren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Clinical Global Impression (CGI)-Skala sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer mussten sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen einen MADRS-Wert von mindestens 20 aufweisen.
- Alle Teilnehmer, die an einer mittelschweren oder schweren Depression litten
- Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der Elektrokardiogramme der Studienteilnehmer mussten normal sein, oder alle Auffälligkeiten mussten klinisch unbedeutend sein.
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen mit einer anderen psychiatrischen Störung als MDD
- Personen mit einer Vorgeschichte einer im Diagnose- und Statistikhandbuch V definierten psychotischen Störung
- Personen mit aktueller Diagnose einer bipolaren Störung
- Personen mit aktueller Schizophreniediagnose
- Personen mit aktueller Diagnose einer Zwangsstörung
- Personen mit geistiger Behinderung
- Personen mit einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
- Teilnehmer mit aktuellem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
- Teilnehmer mit Suizidrisiko,
- Teilnehmer mit Persönlichkeitsstörungen, die eine Teilnahme an der Studie behindern würden
- Teilnehmer waren auch nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in den letzten zwei Wochen (in den letzten fünf Wochen, wenn sie Fluoxetin eingenommen hatten) einen selektiven Serotonin-Freisetzungsinhibitor (SSRI) eingenommen hatten.
- Teilnehmer mit einem Wert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale von <19.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sertralin
|
Sertralin (200 mg/Tag) Kapsel
Andere Namen:
|
Experimental: Escitalopram
|
Escitalopram (10 mg/Tag) Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der CGI-Skala (Clinical Global Impression).
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der klinischen Gesamteindrucksskala.
CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (am schwersten erkrankt) umfasst.
|
4 Monate
|
Änderung der Skala der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert.
Das MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) umfasst die folgenden 10 Elemente: scheinbare Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Spannung; verminderter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken.
Ärzte bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala; Die Summe der Item-Scores ergibt einen MADRS-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
|
4 Monate
|
Durchfall
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
|
4 Monate
|
Brechreiz
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
|
4 Monate
|
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion
|
4 Monate
|
Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der oberen Atemwege
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
- Citalopram
- Dextimid
- Escitalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- KRL/02/19/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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