Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin versus escitalopram dél-ázsiai résztvevőknél közepesen súlyos súlyos depresszióban szenvedő betegeknél

2023. július 14. frissítette: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

A szertralin kontra escitalopram dél-ázsiai résztvevőknél közepesen súlyos súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél: kettős vak, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a szertralin és az escitalopram hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél.

Módszerek: Összesen 744 közepesen súlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztottak be szertralin vagy eszcitalopram kezelésre 8 hétig. A gyógyszeradagokat és a titrálási ütemterveket az egyes termékekre vonatkozó felírási tájékoztató ajánlásain, valamint a vizsgálatban részt vevő klinikusok megítélése szerint határozták meg.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) és a Clinical Global Impression (CGI) skála kiindulási értékéhez viszonyított változásai, valamint a nemkívánatos események gyakorisága voltak mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus, kettős vak, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a pakisztáni iszlámábádi Khan Research Laboratories (KRL) kórházban végeztek összesen 16 hétig. Azáltal, hogy megfelelő intézkedéseket alkalmaztak az allokáció megfelelő elrejtésének biztosítására, ezáltal minimalizálva a szelekciós torzítás lehetőségét a résztvevők kezelési csoportokba való besorolásában, a vizsgálók azt vizsgálták, hogy van-e szignifikáns különbség az orális szertralin (50-200 mg/nap) hatékonyságában és tolerálhatóságában. ) és orális eszcitalopram (10 mg/nap), amelyet éjszaka vagy napközben adnak a dél-ázsiai populációban közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére. Vizsgálatunkba 744, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) skála szerinti közepesen súlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő dél-ázsiai beteget vontunk be, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és teljesítették a felvételi kritériumokat. A vizsgálatot a KRL kórházban végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevőknek legalább 20-as pontszámot kellett elérniük a MADRS-en mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával.
  • Minden résztvevő, aki közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedett
  • A vizsgálatban résztvevőknek a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi vizsgálatokon és az elektrokardiogramon normális eredményeket kellett elérniük, vagy bármilyen eltérésnek klinikailag jelentéktelennek kellett lennie.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kellett rendelkezniük, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők nem vehettek részt.
  • Az MDD-től eltérő pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv -V meghatározott pszichotikus rendellenesség szerepel
  • Bipoláris zavar jelenlegi diagnózisával rendelkező egyének
  • Jelenleg skizofrénia diagnózissal rendelkező egyének
  • Egyének, akiknek jelenleg rögeszmés-kényszeres betegséggel diagnosztizálták
  • Értelmi fogyatékos személyek
  • Pervazív fejlődési rendellenességgel küzdő egyének.
  • Jelenlegi kábítószer-függőségben szenvedő résztvevők,
  • Öngyilkossági kockázattal rendelkező résztvevők,
  • Olyan személyiségzavarokkal küzdő résztvevők, akik akadályozzák a tanulmányban való részvételt
  • Azok a résztvevők sem vehettek részt, akik szelektív szerotoninfelszabadulás-gátlót (SSRI) használtak az elmúlt két hétben (az elmúlt öt hétben, ha fluoxetint használtak).
  • Azok a résztvevők, akiknek a Montgomery-Åsberg depressziós értékelési skála pontszáma <19.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin
Drog: Sertralin
Sertralin (200 mg/nap) kapszula
Más nevek:
  • Sertralin tabletta
Kísérleti: Escitalopram
Drog: Escitalopram
Escitalopram (10 mg/nap) kapszula
Más nevek:
  • Escitalopram tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális lenyomat (CGI) skálában
Időkeret: 4 hónap
Változás a klinikai globális benyomási skálában. A CGI-t egy 7 fokozatú skálán értékelik, amelyen a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között) terjedő válaszokat tartalmaz.
4 hónap
Változás a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) skálájában
Időkeret: 4 hónap
Változás a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skálában az alapvonalhoz képest. A MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) a következő 10 elemet tartalmazza: látszólagos szomorúság; szomorúságról számolt be; belső feszültség; csökkent alvás; csökkent étvágy; koncentrációs nehézségek; fáradtság; képtelenség érezni; pesszimista gondolatok; és az öngyilkossági gondolatok. A klinikusok minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek; a tételpontszámok összege MADRS összpontszámot eredményez, amely 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
4 hónap
Hasmenés
Időkeret: 4 hónap
A hasmenéses résztvevők száma
4 hónap
Hányinger
Időkeret: 4 hónap
A hányingerrel küzdő résztvevők száma
4 hónap
Szexuális diszfunkció
Időkeret: 4 hónap
A szexuális diszfunkcióban szenvedők száma
4 hónap
Felső légúti fertőzés
Időkeret: 4 hónap
A felső légúti fertőzésben szenvedők száma
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KRL Hospital, Islamabad

Együttműködők

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRL/02/19/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel