Sertralin versus Escitalopram hos sydasiatiske deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse
14. juli 2023 opdateret af: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad
Sertralin versus Escitalopram hos sydasiatiske deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse: et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af sertralin og escitalopram hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).
Metoder: I alt 744 deltagere med moderat til svær MDD blev tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller escitalopram i 8 uger. Lægemiddeldoseringer og titreringsskemaer var baseret på anbefalingerne i ordinationsinformationen for hvert produkt og i henhold til bedømmelsen fra de klinikere, der var involveret i undersøgelsen.
De primære udfaldsmål var ændringer fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og Clinical Global Impression (CGI) skalaen samt hyppigheden af bivirkninger i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Khan Research Laboratories (KRL) hospital, Islamabad, Pakistan i en samlet periode på 16 uger.
Ved at anvende passende foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig tildelingsskjul og derved minimere potentialet for selektionsbias i tildelingen af deltagere til behandlingsgrupper, undersøgte efterforskerne, om der var nogen signifikant forskel i effektivitet og tolerabilitet af oral sertralin (50-200 mg/dag). ) og oral escitalopram (10 mg/dag) givet enten om natten eller om dagen i den sydasiatiske befolkning til behandling af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).
744 sydasiatiske patienter med moderat til svær MDD ifølge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skalaen, som havde givet samtykke til at deltage i forsøget, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i vores undersøgelse.
Undersøgelsen blev udført på KRL hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
744
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere skulle have en score på mindst 20 på MADRS ved både screening og baseline besøg.
- Alle deltagere, der havde moderat eller svær depression
- Undersøgelsesdeltagere skulle have normale resultater på fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogrammer, ellers skulle eventuelle abnormiteter være klinisk ubetydelige.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest og bruge medicinsk godkendt prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder var ikke berettiget til at deltage.
- Personer med en anden psykiatrisk lidelse end MDD
- Personer med en historie med en hvilken som helst diagnostisk og statistisk manual -V defineret psykotisk lidelse
- Personer med aktuel diagnose af bipolar lidelse
- Personer med aktuel diagnose skizofreni
- Personer med aktuel diagnose tvangslidelse
- Personer med udviklingshæmning
- Personer med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
- Deltagere med aktuelt stofmisbrug eller afhængighed,
- Deltagere med selvmordsrisiko,
- Deltagere med personlighedsforstyrrelser, der ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
- Deltagerne var heller ikke berettiget til at deltage, hvis de havde brugt en selektiv serotoninfrigivelseshæmmer (SSRI) i de sidste to uger (sidste fem uger, hvis de brugte fluoxetin).
- Deltagere med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score på <19.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sertralin
|
Sertralin (200 mg/dag) kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Escitalopram
|
Escitalopram (10 mg/dag) kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for klinisk global indtryk (CGI).
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i den kliniske globale indtryksskala.
CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge)
|
4 måneder
|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale fra baseline.
MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) omfatter følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Klinikere bedømmer hvert emne på en 7-punkts Likert-skala; summen af emnescorerne giver en MADRS totalscore, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der afspejler større depressions sværhedsgrad.
|
4 måneder
|
|
Diarré
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med diarré
|
4 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med kvalme
|
4 måneder
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med seksuel dysfunktion
|
4 måneder
|
|
Infektion i de øvre luftveje
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med øvre luftvejsinfektion
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- KRL/02/19/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .