Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina kontra escitalopram u uczestników z Azji Południowej z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertralina kontra escitalopram u uczestników z Azji Południowej z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi: podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sertraliny i escitalopramu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Metody: W sumie 744 uczestników z umiarkowaną do ciężkiej MDD zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sertralinę lub escitalopram przez 8 tygodni. Dawki leków i harmonogramy miareczkowania były oparte na zaleceniach zawartych w przepisach informacyjnych dla każdego produktu i zgodnie z oceną klinicystów zaangażowanych w badanie.

Pierwszorzędowymi miarami wyniku były zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) i Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI), a także częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone w szpitalu Khan Research Laboratories (KRL) w Islamabadzie w Pakistanie przez całkowity okres 16 tygodni. Stosując odpowiednie środki w celu zapewnienia odpowiedniego ukrycia alokacji, minimalizując w ten sposób możliwość błędu selekcji przy przydzielaniu uczestników do grup terapeutycznych, badacze zbadali, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica w skuteczności i tolerancji doustnej sertraliny (50-200 mg/dobę). ) i doustny escitalopram (10 mg/dobę) podawany w nocy lub w ciągu dnia w populacji południowoazjatyckiej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Do naszego badania włączono 744 pacjentów z Azji Południowej z umiarkowaną do ciężkiej MDD według skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy spełnili kryteria włączenia. Badanie przeprowadzono w szpitalu KRL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy musieli uzyskać co najmniej 20 punktów w skali MADRS zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy mieli umiarkowaną lub ciężką depresję
  • Uczestnicy badania musieli mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów lub jakiekolwiek nieprawidłowości musiały być nieistotne klinicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować medycznie zatwierdzoną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią nie kwalifikowały się do udziału.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi innymi niż MDD
  • Osoby z historią jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego zdefiniowanego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym - V
  • Osoby z aktualną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii
  • Osoby z aktualną diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
  • Osoby z całościowymi zaburzeniami rozwoju.
  • Uczestnicy z aktualnym nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji,
  • Uczestnicy z ryzykiem samobójstwa,
  • Uczestnicy z zaburzeniami osobowości, które utrudniałyby udział w badaniu
  • Uczestnicy również nie kwalifikowali się do udziału, jeśli stosowali selektywny inhibitor uwalniania serotoniny (SSRI) w ciągu ostatnich dwóch tygodni (w ciągu ostatnich pięciu tygodni, jeśli stosowali fluoksetynę).
  • Uczestnicy z wynikiem w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg <19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertralina
Lek: Sertralina
Kapsułka z sertraliną (200 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Pigułka z sertraliną
Eksperymentalny: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Escitalopram (10 mg/dobę) kapsułka
Inne nazwy:
  • Pigułka escitalopramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w skali globalnego wycisku klinicznego. CGI jest oceniany w 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych)
4 miesiące
Zmiana w skali Montgomery-Łsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Åsberg od wartości wyjściowej. MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) składa się z następujących 10 pozycji: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Klinicyści oceniają każdy element w 7-punktowej skali Likerta; suma wyników pozycji daje łączny wynik MADRS, który waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
4 miesiące
Biegunka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z biegunką
4 miesiące
Mdłości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z nudnościami
4 miesiące
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z dysfunkcjami seksualnymi
4 miesiące
Zakażenia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z infekcją górnych dróg oddechowych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Współpracownicy

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRL/02/19/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj