중등도에서 중증 주요 우울 장애가 있는 남아시아 참가자의 Sertraline 대 Escitalopram
2023년 7월 14일 업데이트: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad
중등도에서 중증 주요 우울 장애가 있는 남아시아 참가자의 Sertraline 대 Escitalopram: 이중 맹검, 병렬, 무작위 통제 시험
목적: 이 무작위 통제 시험의 목적은 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 세르트랄린과 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.
방법: 중등도에서 중증 MDD가 있는 총 744명의 참가자가 무작위로 배정되어 8주 동안 sertraline 또는 escitalopram을 투여 받았습니다. 약물 용량 및 적정 일정은 각 제품에 대한 처방 정보의 권장 사항과 연구에 참여한 임상의의 판단에 따라 결정되었습니다.
1차 결과 측정은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Clinical Global Impression(CGI) 척도 및 두 그룹의 부작용 빈도에 대한 기준선에서의 변화였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파키스탄 이슬라마바드에 있는 KRL(Khan Research Laboratories) 병원에서 총 16주 동안 수행된 단일 중심, 이중 맹검, 평행, 무작위 통제 시험입니다.
적절한 할당 은폐를 보장하기 위한 적절한 조치를 채택하여 참가자를 치료 그룹에 할당할 때 선택 편향의 가능성을 최소화함으로써 연구자들은 경구 sertraline(50 - 200 mg/day)의 효능 및 내약성에 유의한 차이가 있는지 연구했습니다. ) 및 중등도 내지 중증 주요 우울 장애(MDD)의 치료를 위해 남아시아 인구에서 밤 또는 낮에 투여되는 경구 에스시탈로프람(10mg/일).
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 척도에 따라 임상시험 참여에 동의하고 포함 기준을 충족한 중등도에서 중증 MDD가 있는 744명의 남아시아 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
연구는 KRL 병원에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄
- KRL Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 MADRS에서 최소 20점을 받아야 했습니다.
- 중등도 또는 중증 우울증이 있는 모든 참가자
- 연구 참가자는 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도에서 정상 결과를 얻거나 모든 이상이 임상적으로 중요하지 않아야 했습니다.
- 가임기 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 수유중인 여성은 참여할 자격이 없습니다.
- MDD 이외의 정신 장애가 있는 개인
- 진단 및 통계 매뉴얼 -V 정의 정신병 장애의 병력이 있는 개인
- 현재 양극성 장애 진단을 받은 개인
- 현재 정신분열증 진단을 받은 개인
- 현재 강박 장애 진단을 받은 개인
- 지적 장애가 있는 개인
- 전반적인 발달 장애가 있는 개인.
- 현재 약물 남용 또는 의존성이 있는 참여자,
- 자살 위험이 있는 참여자,
- 연구 참여를 방해하는 성격 장애가 있는 참가자
- 지난 2주 동안(플루옥세틴을 사용한 경우 지난 5주) 선택적 세로토닌 방출 억제제(SSRI)를 사용한 참가자도 참여 자격이 없었습니다.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 점수가 19 미만인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설트랄린
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세르트랄린(200mg/일) 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 에스시탈로프람
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에스시탈로프람(10mg/일) 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
기간: 4개월
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임상 전체 인상 척도의 변화.
CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 질병)까지의 응답 범위를 사용합니다.
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4개월
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 척도의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale의 변화.
MADRS(Montgomery & Åsberg, 1979)는 다음 10개 항목으로 구성됩니다. 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각.
임상의는 7점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다. 항목 점수의 합은 0~60 범위의 MADRS 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
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4개월
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설사
기간: 4개월
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설사 참가자 수
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4개월
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메스꺼움
기간: 4개월
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메스꺼움이 있는 참가자 수
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4개월
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성기능 장애
기간: 4개월
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성기능 장애가 있는 참가자 수
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4개월
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상기도 감염
기간: 4개월
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상기도 감염이 있는 참가자 수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRL/02/19/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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