Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin versus escitalopram u jihoasijských účastníků se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou

14. července 2023 aktualizováno: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertralin versus escitalopram u jihoasijských účastníků se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou: dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost sertralinu a escitalopramu u účastníků se středně těžkou až těžkou velkou depresivní poruchou (MDD).

Metody: Celkem 744 účastníků se středně těžkou až těžkou MDD bylo náhodně rozděleno do skupin, kterým byl podáván sertralin nebo escitalopram po dobu 8 týdnů. Dávkování léčiv a titrační schémata byly založeny na doporučeních informací o předepisování pro každý přípravek a na úsudku klinických lékařů zapojených do studie.

Primárním výsledným měřítkem byly změny oproti výchozí hodnotě na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) a na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) a také frekvence nežádoucích účinků v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v nemocnici Khan Research Laboratories (KRL) v Islámábádu v Pákistánu po dobu celkem 16 týdnů. Použitím vhodných opatření k zajištění adekvátního utajení při přidělování, čímž se minimalizovala možnost zkreslení výběru při zařazování účastníků do léčebných skupin, výzkumníci zkoumali, zda existuje nějaký významný rozdíl v účinnosti a snášenlivosti perorálního sertralinu (50 - 200 mg/den). ) a perorální escitalopram (10 mg/den) podávaný buď v noci nebo během dne v jihoasijské populaci k léčbě středně těžké až těžké velké depresivní poruchy (MDD). Do naší studie bylo zahrnuto 744 jihoasijských pacientů se středně těžkou až těžkou MDD podle stupnice Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří splnili kritéria pro zařazení. Studie byla provedena v nemocnici KRL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci museli mít skóre alespoň 20 na MADRS při screeningu i při výchozích návštěvách.
  • Všichni účastníci, kteří měli středně těžkou nebo těžkou depresi
  • Účastníci studie museli mít normální výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramů nebo jakékoli abnormality musely být klinicky nevýznamné.
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a používat lékařsky schválenou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy se nemohly zúčastnit.
  • Jedinci s jinou psychiatrickou poruchou než MDD
  • Jedinci s anamnézou jakékoli diagnostické a statistické příručky -V definovaná psychotická porucha
  • Jedinci se současnou diagnózou bipolární poruchy
  • Jedinci se současnou diagnózou schizofrenie
  • Jedinci se současnou diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Jedinci s mentálním postižením
  • Jedinci s pervazivní vývojovou poruchou.
  • Účastníci se současným zneužíváním návykových látek nebo závislostí,
  • Účastníci s rizikem sebevraždy,
  • Účastníci s poruchami osobnosti, které by bránily účasti ve studii
  • Účastníci se také nemohli zúčastnit, pokud v posledních dvou týdnech (posledních pět týdnů, pokud používali fluoxetin) používali selektivní inhibitor uvolňování serotoninu (SSRI).
  • Účastníci se skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale <19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin
Lék: Sertralin
Sertralin (200 mg/den) kapsle
Ostatní jména:
  • Sertralinová pilulka
Experimentální: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Escitalopram (10 mg/den) kapsle
Ostatní jména:
  • Pilulka escitalopramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 4 měsíce
Změna v měřítku klinického globálního dojmu. CGI se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými).
4 měsíce
Změna na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 4 měsíce
Změna v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese od výchozího stavu. MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) zahrnuje následujících 10 položek: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky. Klinici hodnotí každou položku na 7bodové Likertově stupnici; součet skóre položek vytváří celkové skóre MADRS, které se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
4 měsíce
Průjem
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s průjmem
4 měsíce
Nevolnost
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s nevolností
4 měsíce
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí
4 měsíce
Infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s infekcí horních cest dýchacích
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KRL Hospital, Islamabad

Spolupracovníci

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRL/02/19/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit