Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin versus Escitalopram hos sørasiatiske deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse

14. juli 2023 oppdatert av: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertralin versus Escitalopram hos sørasiatiske deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse: en dobbeltblind, parallell, randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sertralin og escitalopram hos deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Metoder: Totalt 744 deltakere med moderat til alvorlig MDD ble tilfeldig tildelt enten sertralin eller escitalopram i 8 uker. Legemiddeldoser og titreringsplaner var basert på anbefalingene i forskrivningsinformasjonen for hvert produkt og i henhold til vurderingene fra klinikerne som var involvert i studien.

De primære utfallsmålene var endringer fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og Clinical Global Impression (CGI) skalaen samt frekvensen av bivirkninger i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, dobbeltblind, parallell, randomisert kontrollert studie utført i Khan Research Laboratories (KRL) sykehus, Islamabad, Pakistan i en total periode på 16 uker. Ved å bruke hensiktsmessige tiltak for å sikre tilstrekkelig tildelingsskjul, og dermed minimere potensialet for seleksjonsskjevhet i tildelingen av deltakere til behandlingsgrupper, studerte etterforskerne om det var noen signifikant forskjell i effekt og tolerabilitet av oralt sertralin (50-200 mg/dag) ) og oral escitalopram (10 mg/dag) gitt enten om natten eller på dagtid i den sørasiatiske befolkningen for behandling av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD). 744 sørasiatiske pasienter med moderat til alvorlig MDD i henhold til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-skalaen som hadde samtykket til å delta i studien og som oppfylte inklusjonskriteriene, ble inkludert i vår studie. Studien ble utført ved KRL sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere måtte ha en poengsum på minst 20 på MADRS både ved screening og baseline-besøk.
  • Alle deltakere som hadde moderat eller alvorlig depresjon
  • Studiedeltakere måtte ha normale resultater på fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogrammer, eller eventuelle abnormiteter måtte være klinisk ubetydelige.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder måtte ha en negativ graviditetstest og bruke medisinsk godkjent prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner var ikke kvalifisert til å delta.
  • Personer med en annen psykiatrisk lidelse enn MDD
  • Personer med en historie med en hvilken som helst diagnostisk og statistisk manual -V definert psykotisk lidelse
  • Personer med nåværende diagnose av bipolar lidelse
  • Personer med nåværende diagnose schizofreni
  • Personer med nåværende diagnose tvangslidelse
  • Personer med utviklingshemming
  • Personer med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Deltakere med nåværende rusmisbruk eller avhengighet,
  • Deltakere med selvmordsrisiko,
  • Deltakere med personlighetsforstyrrelser som ville hindre deltakelse i studien
  • Deltakerne var heller ikke kvalifisert til å delta hvis de hadde brukt en selektiv serotoninfrigjøringshemmer (SSRI) de siste to ukene (siste fem ukene hvis de brukte fluoksetin).
  • Deltakere med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score på <19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Legemiddel: Sertralin
Sertralin (200 mg/dag) kapsel
Andre navn:
  • Sertralin pille
Eksperimentell: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram (10 mg/dag) kapsel
Andre navn:
  • Escitalopram pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for klinisk global inntrykk (CGI).
Tidsramme: 4 måneder
Endring i den kliniske globale inntrykksskalaen. CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke)
4 måneder
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skala
Tidsramme: 4 måneder
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale fra baseline. MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) består av følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Klinikere vurderer hvert element på en 7-punkts Likert-skala; summen av varepoengene gir en MADRS-totalscore som varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depresjon.
4 måneder
Diaré
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med diaré
4 måneder
Kvalme
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med kvalme
4 måneder
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon
4 måneder
Øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med øvre luftveisinfeksjon
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KRL Hospital, Islamabad

Samarbeidspartnere

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRL/02/19/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere