Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini versus essitalopraami eteläaasialaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad

Sertraliini vs. essitalopraami eteläaasialaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennus: kaksoissokko, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata sertraliinin ja essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD).

Menetelmät: Yhteensä 744 osallistujaa, joilla oli kohtalainen tai vaikea MDD, määrättiin satunnaisesti saamaan joko sertraliinia tai essitalopraamia 8 viikon ajan. Lääkkeiden annokset ja titrausaikataulut perustuivat kunkin tuotteen reseptitietojen suosituksiin ja tutkimukseen osallistuneiden kliinikkojen harkintaan.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat muutokset lähtötilanteesta Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Clinical Global Impression (CGI) asteikolla sekä haittatapahtumien esiintymistiheys molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Khan Research Laboratories (KRL) -sairaalassa Islamabadissa Pakistanissa yhteensä 16 viikon ajan. Käyttämällä asianmukaisia ​​toimenpiteitä varmistaakseen riittävän allokoinnin piilottamisen ja minimoimalla siten mahdollisen valintaharhan osallistujien jakamisessa hoitoryhmiin tutkijat tutkivat, oliko suun kautta otettavan sertraliinin (50 - 200 mg/vrk) tehossa ja siedettävyydessä merkittäviä eroja. ) ja oraalinen essitalopraami (10 mg/vrk), joka annetaan joko yöllä tai päivällä Etelä-Aasian väestölle kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen (MDD) hoitoon. Tutkimuksemme mukaan otettiin 744 eteläaasialaista potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea MDD Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon mukaan ja jotka olivat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit. Tutkimus tehtiin KRL:n sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla osallistujilla oli oltava vähintään 20 pistettä MADRS-tutkimuksesta sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
  • Kaikki osallistujat, joilla oli keskivaikea tai vaikea masennus
  • Tutkimukseen osallistujilla piti saada normaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä ja EKG-tutkimuksissa, tai poikkeavuuksien oli oltava kliinisesti merkityksettömiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset eivät voineet osallistua.
  • Henkilöt, joilla on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin MDD
  • Henkilöt, joilla on jokin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja -V määrittelemä psykoottinen häiriö
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä skitsofreniadiagnoosi
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä pakko-oireinen häiriö
  • Kehitysvammaiset henkilöt
  • Henkilöt, joilla on leviävä kehityshäiriö.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus,
  • Osallistujat, joilla on itsemurhariski,
  • Osallistujat, joilla on persoonallisuushäiriöitä, jotka estäisivät osallistumista tutkimukseen
  • Osallistujat eivät myöskään olleet oikeutettuja osallistumaan, jos he olivat käyttäneet selektiivistä serotoniinin vapautumisen estäjää (SSRI) viimeisen kahden viikon aikana (viimeisen viiden viikon aikana, jos he käyttivät fluoksetiinia).
  • Osallistujat, joiden Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko on <19.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini
Lääke: Sertraliini
Sertraliini (200 mg/vrk) kapseli
Muut nimet:
  • Sertraliini pilleri
Kokeellinen: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami (10 mg/vrk) kapseli
Muut nimet:
  • Escitalopram-pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikon muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos kliinisen globaalissa vaikutelmaasteikossa. CGI on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimpien sairaiden joukossa)
4 kuukautta
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa lähtötasosta. MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) sisältää seuraavat 10 kohtaa: näennäinen suru; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia. Lääkärit arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen Likert-asteikolla; kohteiden pisteiden summa tuottaa MADRS-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–60, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
4 kuukautta
Ripuli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
4 kuukautta
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
4 kuukautta
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö
4 kuukautta
Ylähengitysteiden infektio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KRL Hospital, Islamabad

Yhteistyökumppanit

Dow University of Health Sciences
Khyber Medical College, Peshawar
Quaid-e-Azam Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRL/02/19/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa