Sertralina versus escitalopram en participantes del sur de Asia con trastorno depresivo mayor de moderado a grave
14 de julio de 2023 actualizado por: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad
Sertralina versus escitalopram en participantes del sur de Asia con trastorno depresivo mayor de moderado a grave: un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, doble ciego
Objetivo: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue comparar la eficacia y la seguridad de la sertralina y el escitalopram en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave.
Métodos: Un total de 744 participantes con TDM de moderado a grave fueron asignados al azar para recibir sertralina o escitalopram durante 8 semanas. Las dosis de los fármacos y los programas de titulación se basaron en las recomendaciones de la información de prescripción de cada producto y de acuerdo con el juicio de los médicos involucrados en el estudio.
Las medidas de resultado primarias fueron los cambios desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la escala de impresión clínica global (CGI), así como la frecuencia de eventos adversos en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio monocéntrico, doble ciego, paralelo, realizado en el hospital Khan Research Laboratories (KRL), Islamabad, Pakistán, durante un período total de 16 semanas.
Mediante el empleo de medidas apropiadas para garantizar una ocultación adecuada de la asignación, minimizando así el potencial de sesgo de selección en la asignación de los participantes a los grupos de tratamiento, los investigadores estudiaron si había alguna diferencia significativa en la eficacia y la tolerabilidad de la sertralina oral (50 - 200 mg/día). ) y escitalopram oral (10 mg/día) administrado por la noche o durante el día en la población del sur de Asia para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave.
Se incluyeron en nuestro estudio 744 pacientes del sur de Asia con MDD de moderado a grave según la escala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) que habían dado su consentimiento para participar en el ensayo y que cumplían con los criterios de inclusión.
El estudio se realizó en el hospital KRL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- KRL Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles debían tener una puntuación de al menos 20 en la MADRS en las visitas de selección y de referencia.
- Todos los participantes que tenían depresión moderada o severa.
- Los participantes del estudio debían tener resultados normales en el examen físico, las pruebas de laboratorio y los electrocardiogramas, o cualquier anomalía debía ser clínicamente insignificante.
- Las participantes femeninas en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa y estar usando anticonceptivos médicamente aprobados.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres lactantes no fueron elegibles para participar.
- Individuos con un trastorno psiquiátrico que no sea MDD
- Individuos con antecedentes de cualquier trastorno psicótico definido en el Manual Diagnóstico y Estadístico -V
- Individuos con diagnóstico actual de trastorno bipolar
- Individuos con diagnóstico actual de esquizofrenia
- Individuos con diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo
- Personas con discapacidad intelectual
- Individuos con un trastorno generalizado del desarrollo.
- Participantes con abuso o dependencia actual de sustancias,
- Participantes con riesgo suicida,
- Participantes con trastornos de personalidad que impedirían la participación en el estudio
- Los participantes tampoco eran elegibles para participar si habían usado un inhibidor selectivo de la liberación de serotonina (ISRS) en las últimas dos semanas (últimas cinco semanas si usaron fluoxetina).
- Participantes con una puntuación de <19 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina
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Cápsula de sertralina (200 mg/día)
Otros nombres:
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Experimental: Escitalopram
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Escitalopram (10 mg/día) cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la escala de impresión clínica global.
CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre las más gravemente enfermas)
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4 meses
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Cambio en la escala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg desde el inicio.
La MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) comprende los siguientes 10 ítems: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas.
Los médicos califican cada elemento en una escala Likert de 7 puntos; la suma de las puntuaciones de los ítems produce una puntuación total de MADRS que oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión.
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4 meses
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Diarrea
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con diarrea
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4 meses
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Náuseas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con náuseas
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4 meses
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Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con disfunción sexual
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4 meses
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Infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con infección del tracto respiratorio superior
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
- Citalopram
- Dexetimida
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- KRL/02/19/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .