Sertralina versus escitalopram em participantes do sul da Ásia com transtorno depressivo maior moderado a grave
14 de julho de 2023 atualizado por: Hassan Mumtaz, KRL Hospital, Islamabad
Sertralina versus escitalopram em participantes do sul da Ásia com transtorno depressivo maior moderado a grave: um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado
Objetivo: O objetivo deste estudo controlado randomizado foi comparar a eficácia e a segurança da sertralina e do escitalopram em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave.
Métodos: Um total de 744 participantes com TDM moderado a grave foram aleatoriamente designados para receber sertralina ou escitalopram por 8 semanas. As dosagens de medicamentos e os esquemas de titulação foram baseados nas recomendações das informações de prescrição de cada produto e de acordo com o julgamento dos médicos envolvidos no estudo.
As medidas de desfecho primário foram as mudanças desde o início na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e na escala de Impressão Clínica Global (CGI), bem como a frequência de eventos adversos em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado, monocêntrico, duplo-cego, paralelo, conduzido no hospital Khan Research Laboratories (KRL), Islamabad, Paquistão, por um período total de 16 semanas.
Ao empregar medidas apropriadas para garantir a ocultação de alocação adequada, minimizando assim o potencial de viés de seleção na atribuição de participantes aos grupos de tratamento, os investigadores estudaram se havia alguma diferença significativa na eficácia e tolerabilidade da sertralina oral (50 - 200 mg/dia ) e escitalopram oral (10 mg/dia) administrado à noite ou durante o dia na população do sul da Ásia para o tratamento de transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave.
744 pacientes do sul da Ásia com TDM moderado a grave de acordo com a escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) que consentiram em participar do estudo e que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos em nosso estudo.
O estudo foi realizado no hospital KRL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- KRL Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis tinham que ter uma pontuação de pelo menos 20 no MADRS tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
- Todos os participantes que tiveram depressão moderada ou grave
- Os participantes do estudo deveriam ter resultados normais no exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiogramas, ou qualquer anormalidade deveria ser clinicamente insignificante.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar tinham que ter um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos medicamente aprovados.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes não eram elegíveis para participar.
- Indivíduos com um transtorno psiquiátrico diferente de MDD
- Indivíduos com histórico de qualquer transtorno psicótico definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico -V
- Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno bipolar
- Indivíduos com diagnóstico atual de esquizofrenia
- Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo
- Indivíduos com deficiência intelectual
- Indivíduos com transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Participantes com abuso ou dependência atual de substâncias,
- Participantes com risco suicida,
- Participantes com transtornos de personalidade que impediriam a participação no estudo
- Os participantes também não eram elegíveis para participar se tivessem usado um inibidor seletivo de liberação de serotonina (SSRI) nas últimas duas semanas (últimas cinco semanas se tivessem usado fluoxetina).
- Participantes com pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg <19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina
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Sertralina (200 mg/dia) cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Escitalopram
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Escitalopram (10 mg/dia) cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: 4 meses
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Mudança na escala de impressão global clínica.
O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os mais gravemente doentes)
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4 meses
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Mudança na escala da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 4 meses
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg desde o início.
O MADRS (Montgomery & Åsberg, 1979) é composto pelos seguintes 10 itens: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas.
Os médicos classificam cada item em uma escala Likert de 7 pontos; a soma das pontuações dos itens produz uma pontuação total MADRS que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão.
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4 meses
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Diarréia
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com diarreia
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4 meses
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Náusea
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com náusea
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4 meses
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Disfunção sexual
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com disfunção sexual
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4 meses
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Infecção do trato respiratório superior
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com infecção do trato respiratório superior
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Mumtaz, MBBS, MRSPH, KRL Hospital, Islamabad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
- Citalopram
- Dexetimida
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- KRL/02/19/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .