ゼニス LAA オクルージョン システム
2024年10月14日 更新者：AuriGen Medical Ltd
Zenith LAA 閉塞システムと左心耳 (LAA) の機械的隔離手順の安全性と性能の評価
Zenith LAA オクルージョン システムと、左心房 (LA) から左心耳 (LAA) を経皮的に閉塞する手順の安全性とパフォーマンスを実証します。 適応症 - 口径 17 mm の非弁膜症性心房細動患者における LAA 閉鎖と25mm
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、AuriGen Zenith LAA 閉塞システムと左心房 (LA) から左心耳 (LAA) を経皮的に閉塞する手順の安全性と性能を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuwani Edirisinghe
- 電話番号：+447581155987
- メール：nuwani.edirisinghe@aurigenmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Thompson
- 電話番号：+353 863525057
- メール：john.thompson@aurigenmedical.com
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- まだ募集していません
- The Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Diana C Velasquez
- 電話番号：+ 61 431983712
- メール：diana.velasquezreyes2@mh.org.au
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コンタクト：
- Matthew Brooks
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コンタクト：
- Will Wilson
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Mandy Fish
- 電話番号：+64 21 240 9349
- メール：mfish@adhb.govt.nz
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コンタクト：
- Matthew O'Connor, MA MB BChir FRACP
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コンタクト：
- Andrew Martin
-
Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Hospital
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コンタクト：
- Catherine Cruickshank
- メール：catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
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コンタクト：
- Philip Adamson, MBChB PhD MPH FRACP FCSANZ
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コンタクト：
- Richard Troughton
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コンタクト：
- Ian Crozier
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コンタクト：
- Geoffrey Clare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 非弁膜性心房細動の文書化された診断
- LAA閉塞の臨床適応
- プロトコールで要求されている治療を含む、予定されたフォローアップ訪問および検査に喜んで戻り、従うことができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
手続き日の30日前まで：
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全症状を示した
既知の出血性疾患（出血性素因、血小板減少症[血小板数<100×109/L]、重度の貧血[ヘモグロビン<8g/dL]、またはINR >2[自然発生]など）
手続き日から90日以内：
- 心筋梗塞または不安定狭心症の記録された病歴
- 塞栓性脳卒中、TIA、または神経学的イベントの疑いが記録されている
- 慢性腎不全（eGFR ≤15mL/min/1.73m2（CKD-EPI））または末期腎疾患
- AF以外の症状に対しては長期にわたる経口抗凝固療法が必要である
- 活動性の局所または全身感染症、敗血症、活動性心膜炎、または原因不明の発熱と診断されている
- 事前の客観的検査によって確立された、既知の後天的または遺伝的な血栓形成傾向（悪性腫瘍や第V因子ライデン変異など）
- 標準治療における移植後の抗血栓薬投与計画（例：DAPT/NOAC）に対する禁忌
- リウマチ性心疾患
- 移植された機械弁プロテーゼ
- 記録された頸動脈疾患。症状のない70%を超える狭窄、または症状のある50%を超える狭窄として定義される
- BMIが40kg/m2を超える
- 患者は妊娠中または授乳中、または処置後12か月以内に妊娠を計画または希望している
- この研究および必要なフォローアップを妨げる可能性のある治験機器または治験薬の調査または研究への現在または計画中の登録
- 患者が研究の性質、重要性、範囲を理解できない可能性がある精神障害またはその他の精神医学的状態
- 臨床現場の主任研究者によって判断された、被験者をこの研究に参加するのに不適当にするその他の基準、医学的疾患、または併存疾患
- ニチノール (ニッケルおよびチタン) または Zenith LAA オクルージョン システム インプラントのその他の素材に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
- 余命は1年未満
- 経食道および/または経胸壁心エコー図 (TOE/TTE) または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) イメージングまたはカテーテル挿入処置を受ける能力がない、受けたくない、または禁忌がある
主治医が判断した、AuriGen Zenith LAA オクルージョン システム インプラント手術による LAA 閉塞を患者が受けられない解剖学的状態
画像処理の除外基準:
- Zenith LAA オクルージョン システムに適合する、術前の ECG 同期 CT スキャンによる左心耳口の最大径が 25 mm 以上または 17 mm 未満の患者
- CCTA 分析により、Zenith LAA オクルージョン システムが適切ではない可能性があることが示唆された患者
- CCTAまたは心エコー検査によって診断された心臓内血栓
- LAAの以前の閉塞/結紮（外科的または経皮的方法による）
- 埋め込まれた閉鎖装置の存在が文書化されている（例: 先天性欠損症治療用の心房中隔欠損症（ASD）、卵円孔開存症（PFO）または心室中隔欠損症（VSD）デバイス）
- 文書化された左心室駆出率 (LVEF) <30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼニス LAA オクルージョン システム
Zenith LAA オクルージョン システム移植
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小孔直径が 17 mm ～ 25 mm の非弁膜症性心房細動患者における LAA 閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械式装置の閉鎖
時間枠：45日
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機械的な装置の閉鎖 - TOE による 45 日時点で装置周囲の残留ジェットが 5 mm 以下
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45日
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手続きの成功
時間枠：72時間
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急性手術の成功とは、手術後の退院または 72 時間（どちらか早い方）まで、デバイスや手術に関連した重篤な有害事象が発生せずに、標的部位 (LAA) にゼニス LAA オクルージョン システムが導入および解放されることと定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サエ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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すべての SAE デバイスおよび/または処置関連の処置後および研究終了まで
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学習完了まで、平均1年
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる虚血性脳卒中
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12ヶ月
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血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる全身性血栓塞栓症
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12ヶ月
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デバイスの閉鎖
時間枠：6ヵ月
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装置の機械的閉鎖 - 6 か月時点で装置周囲の残留ジェットが 5 mm 以下 (45 日で達成されない場合)
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6ヵ月
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デバイス使用アンケート
時間枠：24時間まで
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デバイスごとの Zenith LAA オクルージョン システムの使用に関するアンケート (オペレーター)
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24時間まで
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SF-12 アンケートによる QOL スコアの変化
時間枠：ベースライン、45 日、6 か月、12 か月
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ベースライン、45 日、6 か月、および 12 か月における患者報告の健康の質
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ベースライン、45 日、6 か月、12 か月
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デバイス関連の血栓
時間枠：45日と12か月
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LAAO デバイス関連の血栓は、45 日目に TOE によって評価され、12 か月後に CCTA によって評価されました。
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45日と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud、Internal Medicine and Cardiology, Saarland University Hospital
- 主任研究者：Christian Ukena、Saarland University Hospital
- 主任研究者：Sandeep Panikker、University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。