Sistema de oclusión Zenith LAA
14 de octubre de 2024 actualizado por: AuriGen Medical Ltd
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión Zenith LAA y del procedimiento para el aislamiento mecánico de la orejuela auricular izquierda (LAA)
Demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión Zenith LAA y el procedimiento para ocluir percutáneamente la orejuela auricular izquierda (LAA) de la aurícula izquierda (AI) Indicación: cierre de LAA en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con un diámetro ostial entre 17 mm y 25mm
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión AuriGen Zenith LAA y el procedimiento para ocluir percutáneamente la orejuela auricular izquierda (LAA) de la aurícula izquierda (LA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuwani Edirisinghe
- Número de teléfono: +447581155987
- Correo electrónico: nuwani.edirisinghe@aurigenmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Thompson
- Número de teléfono: +353 863525057
- Correo electrónico: john.thompson@aurigenmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Aún no reclutando
- The Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Diana C Velasquez
- Número de teléfono: + 61 431983712
- Correo electrónico: diana.velasquezreyes2@mh.org.au
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Contacto:
- Matthew Brooks
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Contacto:
- Will Wilson
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Mandy Fish
- Número de teléfono: +64 21 240 9349
- Correo electrónico: mfish@adhb.govt.nz
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Contacto:
- Matthew O'Connor, MA MB BChir FRACP
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Contacto:
- Andrew Martin
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
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Contacto:
- Catherine Cruickshank
- Correo electrónico: catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
-
Contacto:
- Philip Adamson, MBChB PhD MPH FRACP FCSANZ
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Contacto:
- Richard Troughton
-
Contacto:
- Ian Crozier
-
Contacto:
- Geoffrey Clare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤80 años en el momento de la selección
- Diagnóstico documentado de FA no valvular
- Indicación clínica para la oclusión de LAA
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas programadas, incluido el tratamiento médico según lo requiera el protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Dentro de los 30 días anteriores a la fecha del procedimiento:
- Presentó síntomas de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
Trastornos hemorrágicos conocidos (como diátesis hemorrágica, trombocitopenia [recuento de plaquetas <100 X 109/L], anemia grave [hemoglobina <8 g/dL] o INR >2 [espontáneo])
Dentro de los 90 días anteriores a la fecha del procedimiento:
- Antecedentes documentados de infarto de miocardio o angina inestable
- Accidente cerebrovascular embólico documentado, AIT o sospecha de evento neurológico
- Insuficiencia renal crónica (eGFR ≤15 ml/min por 1,73 m2 (CKD-EPI)) o enfermedad renal terminal
- Requiere terapia de anticoagulación oral a largo plazo para una condición diferente a la FA
- Infección local o sistémica activa diagnosticada, septicemia, pericarditis activa o fiebre de origen desconocido
- Propensión conocida adquirida o heredada a formar coágulos de sangre (p. ej., malignidad y mutación del factor V de Leiden) establecida mediante pruebas objetivas previas
- Contraindicación para el régimen de medicación antitrombótica posterior a la implantación estándar de atención (p. ej., DAPT/NOAC)
- Cardiopatía reumática
- Prótesis de válvula mecánica implantada
- Enfermedad carotídea documentada, definida como más del 70 % de estenosis sin síntomas o más del 50 % de estenosis con síntomas
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- La paciente está embarazada o amamantando o planea/desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses posteriores al procedimiento
- Inscripción actual o planificada en una investigación o estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio y el seguimiento requerido
- Discapacidad mental u otras condiciones psiquiátricas que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Cualquier otro criterio, enfermedad médica o comorbilidad que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del centro clínico
- Pacientes con alergia conocida o sensibilidad al nitinol (níquel y titanio) o a cualquiera de los otros materiales del implante del sistema de oclusión Zenith LAA
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para someterse a ecocardiografía transesofágica y/o transtorácica (TOE/TTE) o angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o cualquier procedimiento de cateterismo
Cualquier condición anatómica que impida que el paciente se someta a una oclusión LAA con el procedimiento de implante del sistema de oclusión AuriGen Zenith LAA, según lo determine el investigador principal
Criterios de exclusión de imágenes:
- Pacientes con un diámetro máximo del apéndice auricular izquierdo en el ostium > 25 mm o < 17 mm mediante una tomografía computarizada activada por ECG previa al procedimiento, para adaptarse al sistema de oclusión Zenith LAA
- Pacientes en los que el análisis CCTA sugiere que el sistema de oclusión Zenith LAA puede no ser adecuado
- Trombo intracardíaco diagnosticado por CCTA o ecocardiografía
- Oclusión/ligadura previa de la LAA (por cualquier método quirúrgico o percutáneo)
- Presencia documentada de dispositivos de cierre implantados (p. Defecto del tabique auricular (ASD), foramen oval permeable (PFO) o dispositivo para defecto del tabique ventricular (VSD)) para el tratamiento de defectos congénitos
- Fracción de eyección ventricular izquierda documentada (FEVI) <30 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de oclusión Zenith LAA
Implantación del sistema de oclusión Zenith LAA
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Cierre de OI en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con diámetro ostial entre 17 mm y 25 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de dispositivo mecánico
Periodo de tiempo: 45 días
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Cierre mecánico del dispositivo - chorro residual alrededor del dispositivo ≤5 mm a los 45 días por TOE
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45 días
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 72 horas
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El éxito agudo del procedimiento se define como la entrega y liberación del sistema de oclusión Zenith LAA en la ubicación objetivo (OAI) sin ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo o el procedimiento hasta el alta posterior al procedimiento o 72 horas (lo que ocurra primero).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Todos los SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento después del procedimiento y hasta el final del estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico hasta los 12 meses
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12 meses
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Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tromboembolismo sistémico hasta los 12 meses
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12 meses
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Cierre del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cierre mecánico del dispositivo - jet residual alrededor del dispositivo ≤5 mm a los 6 meses (si no se consigue a los 45 Días)
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6 meses
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Cuestionario de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Uso del sistema de oclusión Zenith LAA por cuestionario de uso del dispositivo (Operador)
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hasta 24 horas
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Cambios en la puntuación de Calidad de Vida según el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días, 6 meses y 12 meses
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Calidad de la salud informada por el paciente al inicio, 45 días, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 45 días, 6 meses y 12 meses
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Trombo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días y 12 meses
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Trombo relacionado con el dispositivo LAAO evaluado por TOE a los 45 días y por CCTA a los 12 meses
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45 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Mahfoud, Internal Medicine and Cardiology, Saarland University Hospital
- Investigador principal: Christian Ukena, Saarland University Hospital
- Investigador principal: Sandeep Panikker, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .