Zenith LAA okklusionssystem

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 år på screeningstidspunktet
2. Dokumenteret diagnose af non-valvulær AF
3. Klinisk indikation for LAA-okklusion
4. Villig og i stand til at vende tilbage til og overholde planlagte opfølgningsbesøg og test, herunder medicinsk behandling som krævet af protokollen.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Inden for 30 dage før proceduren:

1. Udviste NYHA klasse III eller IV symptomer på hjertesvigt

2. Kendte blødningsforstyrrelser (såsom blødende diatese, trombocytopeni [trombocyttal <100 X 109/L], svær anæmi [hæmoglobin <8 g/dL] eller INR >2 [spontan])

   Inden for 90 dage før proceduredatoen:

3. Dokumenteret historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina
4. Dokumenteret embolisk slagtilfælde, TIA eller mistænkt neurologisk hændelse
5. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR ≤15mL/min pr. 1,73 m2 (CKD-EPI)) eller nyresygdom i slutstadiet
6. Kræver langvarig oral antikoagulationsbehandling for en anden tilstand end AF
7. Diagnosticeret aktiv lokal eller systemisk infektion, septikæmi, aktiv perikarditis eller feber af ukendt oprindelse
8. Kendt erhvervet eller nedarvet tilbøjelighed til at danne blodpropper (f.eks. malignitet og faktor V Leiden-mutation) etableret ved forudgående objektiv testning
9. Kontraindikation til standardbehandlingen efter implantation af antitrombotisk medicin (f.eks. DAPT/NOAC)
10. Reumatisk hjertesygdom
11. Implanteret mekanisk ventilprotese
12. Dokumenteret carotissygdom, defineret som mere end 70 % stenose uden symptomer eller mere end 50 % stenose med symptomer
13. Body mass index større end 40 kg/m2
14. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger/ønsker at blive gravid inden for de næste 12 måneder efter proceduren
15. Aktuel eller planlagt tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse og den nødvendige opfølgning
16. Psykisk svækkelse eller andre psykiatriske tilstande, som måske ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
17. Alle andre kriterier, medicinsk sygdom eller komorbiditet, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af den primære investigator på det kliniske sted
18. Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for nitinol (nikkel og titanium) eller et hvilket som helst af de andre materialer i Zenith LAA Occlusion System Implant
19. Forventet levetid på mindre end 1 år
20. Manglende evne, uvilje eller kontraindikation til at gennemgå trans-øsofageal og/eller trans-thoracic ekkokardiogram (TOE/TTE) eller coronary computertomografi angiografi (CCTA) billeddannelse eller kateteriseringsprocedurer

21. Enhver anatomisk tilstand, der forhindrer patienten i at gennemgå LAA-okklusion med AuriGen Zenith LAA-okklusionssystem-implantatproceduren, som bestemt af den primære investigator

    Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

22. Patienter med en maksimal ostial venstre atriel vedhængsdiameter >25 mm eller <17 mm ved præ-procedure EKG-styret CT-scanning, for at passe til Zenith LAA okklusionssystemet
23. Patienter, hvor CCTA-analyse tyder på, at Zenith LAA-okklusionssystemet muligvis ikke er egnet
24. Intrakardial trombe diagnosticeret ved CCTA eller ekkokardiografi
25. Tidligere okklusion/ligering af LAA (ved enhver kirurgisk eller perkutan metode)
26. Dokumenteret tilstedeværelse af implanterede lukkeanordninger (f.eks. Atrial septal defekt (ASD), Patent foramen ovale (PFO) eller Ventrikulær septal defekt (VSD) enhed) til behandling af medfødt defekt
27. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %