Sistema di occlusione Zenith LAA
14 ottobre 2024 aggiornato da: AuriGen Medical Ltd
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di occlusione Zenith LAA e procedura per l'isolamento meccanico dell'appendice atriale sinistra (LAA)
Dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione LAA Zenith e della procedura per occludere per via percutanea l'appendice atriale sinistra (LAA) dall'atrio sinistro (LA) Indicazione - Chiusura LAA in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, con un diametro ostiale compreso tra 17 mm e 25mm
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione LAA AuriGen Zenith e della procedura per occludere per via percutanea l'appendice atriale sinistra (LAA) dall'atrio sinistro (LA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuwani Edirisinghe
- Numero di telefono: +447581155987
- Email: nuwani.edirisinghe@aurigenmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Thompson
- Numero di telefono: +353 863525057
- Email: john.thompson@aurigenmedical.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Non ancora reclutamento
- The Royal Melbourne Hospital
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Contatto:
- Diana C Velasquez
- Numero di telefono: + 61 431983712
- Email: diana.velasquezreyes2@mh.org.au
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Contatto:
- Matthew Brooks
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Contatto:
- Will Wilson
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Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Contatto:
- Mandy Fish
- Numero di telefono: +64 21 240 9349
- Email: mfish@adhb.govt.nz
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Contatto:
- Matthew O'Connor, MA MB BChir FRACP
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Contatto:
- Andrew Martin
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
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Contatto:
- Catherine Cruickshank
- Email: catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
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Contatto:
- Philip Adamson, MBChB PhD MPH FRACP FCSANZ
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Contatto:
- Richard Troughton
-
Contatto:
- Ian Crozier
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Contatto:
- Geoffrey Clare
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤80 anni al momento dello screening
- Diagnosi documentata di FA non valvolare
- Indicazione clinica per occlusione LAA
- Disponibilità e capacità di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate e i test, comprese le cure mediche come richiesto dal protocollo.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Entro 30 giorni prima della data della procedura:
- Presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
Disturbi emorragici noti (come diatesi emorragica, trombocitopenia [conta piastrinica <100 X 109/L], grave anemia [emoglobina <8 g/dL] o INR >2 [spontaneo])
Entro 90 giorni prima della data della procedura:
- Storia documentata di infarto del miocardio o angina instabile
- Ictus embolico documentato, TIA o sospetto evento neurologico
- Insufficienza renale cronica (eGFR ≤15 ml/min per 1,73 m2 (CKD-EPI)) o malattia renale allo stadio terminale
- Richiede una terapia anticoagulante orale a lungo termine per una condizione diversa dalla FA
- Infezione locale o sistemica attiva diagnosticata, setticemia, pericardite attiva o febbre di origine sconosciuta
- Propensione acquisita o ereditaria nota alla formazione di coaguli di sangue (ad es. tumore maligno e mutazione del fattore V di Leiden) stabilita da precedenti test oggettivi
- Controindicazione al regime terapeutico antitrombotico post-impianto standard (ad es. DAPT/NOAC)
- Cardiopatie reumatiche
- Protesi valvolare meccanica impiantata
- Malattia carotidea documentata, definita come stenosi superiore al 70% senza sintomi o stenosi superiore al 50% con sintomi
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- La paziente è incinta o sta allattando o pianifica/desidera rimanere incinta entro i successivi 12 mesi dopo la procedura
- Iscrizione attuale o pianificata a un'indagine o a uno studio su un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio e il follow-up richiesto
- Compromissione mentale o altre condizioni psichiatriche che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Qualsiasi altro criterio, malattia medica o comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal ricercatore principale del sito clinico
- Pazienti con allergia o sensibilità nota al nitinolo (nichel e titanio) o a uno qualsiasi degli altri materiali dell'impianto Zenith LAA Occlusion System
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Incapacità, riluttanza o controindicazione a sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo e/o transtoracico (TOE/TTE) o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) o qualsiasi procedura di cateterizzazione
Qualsiasi condizione anatomica che preclude al paziente di sottoporsi all'occlusione LAA con la procedura di impianto del sistema di occlusione LAA AuriGen Zenith, come determinato dal ricercatore principale
Criteri di esclusione delle immagini:
- Pazienti con un diametro massimo dell'appendice atriale ostiale sinistra >25 mm o <17 mm mediante scansione TC con ECG pre-procedurale, per adattarsi al sistema di occlusione LAA Zenith
- Pazienti in cui l'analisi CCTA suggerisce che il sistema di occlusione Zenith LAA potrebbe non essere adatto
- Trombo intracardiaco diagnosticato mediante CCTA o ecocardiografia
- Precedente occlusione/legatura della LAA (con qualsiasi metodo chirurgico o percutaneo)
- Presenza documentata di dispositivi di chiusura impiantati (es. Difetto del setto atriale (ASD), forame ovale pervio (PFO) o dispositivo per difetto del setto ventricolare (VSD)) per il trattamento dei difetti congeniti
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di occlusione Zenith LAA
Impianto di Zenith LAA Occlusion System
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Chiusura LAA in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, con diametro ostiale compreso tra 17 mm e 25 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura meccanica del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni
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Chiusura meccanica del dispositivo - getto residuo attorno al dispositivo ≤5 mm a 45 giorni da TOE
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45 giorni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 72 ore
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Il successo procedurale acuto è definito come l'erogazione e il rilascio del sistema di occlusione Zenith LAA nella posizione target (LAA) senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione post-procedura o 72 ore (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tutti i SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura post-procedura e fino alla fine dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ictus ischemico a 12 mesi
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12 mesi
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Tromboembolia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tromboembolia sistemica a 12 mesi
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12 mesi
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Chiusura del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura meccanica del dispositivo - getto residuo intorno al dispositivo ≤5 mm a 6 mesi (se non viene raggiunto a 45 giorni)
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6 mesi
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Questionario sull'uso del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Utilizzo del questionario Zenith LAA Occlusion System per Device use (Operatore)
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fino a 24 ore
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita secondo il questionario SF-12
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della salute riferita dal paziente al basale, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Trombo correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni e 12 mesi
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Trombo correlato al dispositivo LAAO valutato mediante TOE a 45 giorni e mediante CCTA a 12 mesi
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45 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Mahfoud, Internal Medicine and Cardiology, Saarland University Hospital
- Investigatore principale: Christian Ukena, Saarland University Hospital
- Investigatore principale: Sandeep Panikker, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .