Zenith LAA 폐색 시스템

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18세 이상 80세 이하
2. 비판막성 AF의 문서화된 진단
3. LAA 폐색에 대한 임상 적응증
4. 프로토콜에서 요구하는 의학적 치료를 포함하여 예정된 후속 방문 및 검사에 복귀하고 이를 준수할 의지와 능력.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

시술일 전 30일 이내:

1. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 증상을 보임

2. 알려진 출혈 장애(예: 출혈 체질, 혈소판 감소증[혈소판 수 <100 X 109/L], 중증 빈혈[헤모글로빈 <8 g/dL] 또는 INR >2[자발성])

   시술일 전 90일 이내:

3. 심근 경색 또는 불안정 협심증의 기록된 병력
4. 기록된 색전성 뇌졸중, TIA 또는 의심되는 신경학적 사건
5. 만성 신부전(eGFR ≤15mL/min/1.73m2(CKD-EPI)) 또는 말기 신장 질환
6. 심방세동 이외의 상태에 대해 장기간 경구용 항응고 요법이 필요함
7. 진단된 활동성 국소 또는 전신 감염, 패혈증, 활동성 심낭염 또는 원인 불명의 열
8. 이전의 객관적인 검사에 의해 확립된 알려진 후천적 또는 유전적 혈전 형성 성향(예: 악성 종양 및 인자 V 라이덴 돌연변이)
9. 치료 표준 이식 후 항혈전제 요법(예: DAPT/NOAC)에 대한 금기
10. 류마티스 심장병
11. 이식된 기계 판막 보철물
12. 증상이 없는 협착이 70% 이상이거나 증상이 있는 협착이 50% 이상인 문서화된 경동맥 질환
13. 체질량지수 40kg/m2 이상
14. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시술 후 12개월 이내에 임신할 계획/희망이 있는 경우
15. 이 연구 및 필요한 후속 조치를 방해할 수 있는 조사 장치 또는 조사 약물의 조사 또는 연구에 현재 또는 계획된 등록
16. 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않을 수 있는 정신 장애 또는 기타 정신과적 상태
17. 임상 현장 주임 조사관이 결정한 바와 같이 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준, 의학적 질병 또는 동반이환
18. 니티놀(니켈 및 티타늄) 또는 Zenith LAA Occlusion System Implant의 다른 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
19. 1년 미만의 수명
20. 경식도 및/또는 경흉부 심초음파(TOE/TTE) 또는 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 영상 또는 카테터 삽입 절차를 받을 수 없거나 의욕이 없거나 금기

21. AuriGen Zenith LAA 폐색 시스템 임플란트 시술로 환자가 LAA 폐색을 겪지 못하도록 하는 모든 해부학적 상태(주임 조사관이 결정함)

    이미징 제외 기준:

22. Zenith LAA Occlusion System에 맞도록 시술 전 ECG-gated CT 스캔에서 최대 구공 좌심방이 직경 >25mm 또는 <17mm인 환자
23. CCTA 분석에서 Zenith LAA Occlusion System이 적합하지 않을 수 있다고 제안하는 환자
24. CCTA 또는 심초음파로 진단된 심장 내 혈전
25. LAA의 이전 폐색/결찰(외과적 또는 경피적 방법 사용)
26. 이식된 폐쇄 장치(예: 선천성 결손 치료를 위한 심방 중격 결손(ASD), 난원공 개존(PFO) 또는 심실 중격 결손(VSD) 장치)
27. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <30%