Zenith LAA -okkluusiojärjestelmä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta seulontahetkellä
2. Dokumentoitu ei-läppä-AF:n diagnoosi
3. LAA-tukoksen kliininen indikaatio
4. Halukas ja kykenevä palaamaan ja noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja testejä, mukaan lukien protokollan edellyttämä lääkehoito.
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

30 päivän sisällä ennen toimenpidettä:

1. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireita

2. Tunnetut verenvuotohäiriöt (kuten verenvuotodiateesi, trombosytopenia [verihiutaleiden määrä <100 x 109/l], vaikea anemia [hemoglobiini <8 g/dl] tai INR >2 [spontaani])

   90 päivän sisällä ennen toimenpidettä:

3. Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
4. Dokumentoitu embolinen aivohalvaus, TIA tai epäilty neurologinen tapahtuma
5. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤15 ml/min per 1,73 m2 (CKD-EPI)) tai loppuvaiheen munuaissairaus
6. Vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiohoitoa muuhun kuin AF:hen
7. Diagnosoitu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, septikemia, aktiivinen perikardiitti tai tuntematon alkuperä
8. Tunnettu hankittu tai perinnöllinen taipumus muodostaa verihyytymiä (esim. pahanlaatuinen kasvain ja tekijä V Leiden-mutaatio), joka on todettu aikaisemmilla objektiivisilla testeillä
9. Vasta-aihe standardin hoitoon implantaation jälkeiselle antitromboottiselle lääkitysohjelmalle (esim. DAPT/NOAC)
10. Reumaattinen sydänsairaus
11. Implantoitu mekaaninen venttiiliproteesi
12. Dokumentoitu kaulavaltimotauti, joka määritellään yli 70 % ahtaumaksi ilman oireita tai yli 50 % ahtaumaksi oireineen
13. Painoindeksi yli 40 kg/m2
14. Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee/halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
15. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta tai tutkimuslääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta ja vaadittua seurantaa
16. Psyykkinen vajaatoiminta tai muut psykiatriset tilat, jotka eivät ehkä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
17. Kaikki muut kriteerit, lääketieteellinen sairaus tai rinnakkaissairaus, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan päätutkijan määrittämänä
18. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä nitinolille (nikkelille ja titaanille) tai jollekin muulle Zenith LAA Occlusion System -implantin materiaalille
19. Elinajanodote alle 1 vuosi
20. Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aiheinen ruokatorven ja/tai rintakehän kaikukuvauksen (TOE/TTE) tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) kuvantaminen tai katetrointitoimenpiteet

21. Mikä tahansa anatominen tila, joka estää potilasta tekemästä LAA-okkluusiota AuriGen Zenith LAA Occlusion System -implanttitoimenpiteellä päätutkijan määrittämänä

    Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

22. Potilaat, joiden ostiaalisen vasemman eteisen lisäosan suurin halkaisija >25 mm tai <17 mm ennen toimenpidettä EKG-portoidulla CT-skannauksella Zenith LAA -okkluusiojärjestelmään sopivaksi
23. Potilaat, joille CCTA-analyysi viittaa siihen, että Zenith LAA -okkluusiojärjestelmä ei ehkä ole sopiva
24. CCTA:lla tai kaikukardiografialla diagnosoitu sydämensisäinen trombi
25. LAA:n aikaisempi okkluusio/ligaatio (millä tahansa kirurgisella tai perkutaanisella menetelmällä)
26. Dokumentoitu istutettujen sulkulaitteiden olemassaolo (esim. Atrial septal defect (ASD), Patent foramen ovale (PFO) tai Ventricular septal defect (VSD) laite synnynnäisten vaurioiden hoitoon
27. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %