System okluzji Zenith LAA

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80 lat w momencie badania przesiewowego
2. Udokumentowane rozpoznanie niezastawkowego AF
3. Wskazania kliniczne do zamknięcia LAA
4. Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań, w tym leczenia zgodnie z protokołem.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

W ciągu 30 dni przed terminem zabiegu:

1. Wykazywał objawy niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA

2. Znane zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak skaza krwotoczna, trombocytopenia [liczba płytek krwi <100 X 109/l], ciężka niedokrwistość [stężenie hemoglobiny <8 g/dl] lub INR >2 [spontaniczne])

   W ciągu 90 dni przed terminem zabiegu:

3. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
4. Udokumentowany udar zatorowy, TIA lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego
5. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR ≤15 ml/min na 1,73 m2 (CKD-EPI)) lub schyłkowa niewydolność nerek
6. Wymaga długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej w przypadku choroby innej niż AF
7. Zdiagnozowana aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica, aktywne zapalenie osierdzia lub gorączka nieznanego pochodzenia
8. Znana nabyta lub dziedziczna skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (np. nowotwór złośliwy i mutacja czynnika V Leiden) ustalona na podstawie wcześniejszych obiektywnych badań
9. Przeciwwskazania do standardowego schematu leczenia przeciwzakrzepowego po implantacji (np. DAPT/NOAC)
10. Choroba reumatyczna serca
11. Wszczepiona proteza zastawki mechanicznej
12. Udokumentowana choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako zwężenie większe niż 70% bez objawów lub zwężenie większe niż 50% z objawami
13. Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
14. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje/chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy po zabiegu
15. Aktualne lub planowane włączenie do badania lub badania eksperymentalnego urządzenia lub badanego leku, które mogłoby zakłócić to badanie i wymaganą obserwację
16. Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
17. Wszelkie inne kryteria, choroba medyczna lub choroby współistniejące, które mogłyby uczynić uczestnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka klinicznego
18. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na nitinol (nikiel i tytan) lub którykolwiek z pozostałych materiałów implantu Zenith LAA Occlusion System
19. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
20. Niezdolność, niechęć lub przeciwwskazania do poddania się echokardiografii przezprzełykowej i/lub klatki piersiowej (TOE/TTE) lub angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) lub jakimkolwiek procedurom cewnikowania

21. Każdy stan anatomiczny, który uniemożliwia pacjentowi poddanie się okluzji LAA za pomocą implantu AuriGen Zenith LAA Occlusion System, określony przez głównego badacza

    Kryteria wykluczenia z obrazowania:

22. Pacjenci z maksymalnym ujściem uszka lewego przedsionka o średnicy >25 mm lub <17 mm w badaniu TK bramkowanym EKG przed zabiegiem, w celu dopasowania do systemu okluzyjnego Zenith LAA
23. Pacjenci, u których analiza CCTA sugeruje, że system okluzyjny Zenith LAA może nie być odpowiedni
24. Skrzeplina wewnątrzsercowa rozpoznana za pomocą CCTA lub echokardiografii
25. Wcześniejsza niedrożność/podwiązanie LAA (jakąkolwiek metodą chirurgiczną lub przezskórną)
26. Udokumentowana obecność wszczepionych urządzeń zamykających (np. Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), przetrwały otwór owalny (PFO) lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej (VSD)) do leczenia wad wrodzonych
27. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%