Okluzní systém Zenith LAA
14. října 2024 aktualizováno: AuriGen Medical Ltd
Hodnocení bezpečnosti a výkonu okluzního systému Zenith LAA a postupu při mechanické izolaci oušku levé síně (LAA)
Prokázat bezpečnost a výkon okluzního systému Zenith LAA a postup pro perkutánní okluzi úponu levé síně (LAA) z levé síně (LA) Indikace - uzávěr LAA u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, s průměrem ústí mezi 17 mm a 25 mm
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat bezpečnost a výkon okluzního systému AuriGen Zenith LAA a postup perkutánní okluze oušku levé síně (LAA) z levé síně (LA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nuwani Edirisinghe
- Telefonní číslo: +447581155987
- E-mail: nuwani.edirisinghe@aurigenmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Thompson
- Telefonní číslo: +353 863525057
- E-mail: john.thompson@aurigenmedical.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Zatím nenabíráme
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Diana C Velasquez
- Telefonní číslo: + 61 431983712
- E-mail: diana.velasquezreyes2@mh.org.au
-
Kontakt:
- Matthew Brooks
-
Kontakt:
- Will Wilson
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Mandy Fish
- Telefonní číslo: +64 21 240 9349
- E-mail: mfish@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Matthew O'Connor, MA MB BChir FRACP
-
Kontakt:
- Andrew Martin
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Cruickshank
- E-mail: catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
-
Kontakt:
- Philip Adamson, MBChB PhD MPH FRACP FCSANZ
-
Kontakt:
- Richard Troughton
-
Kontakt:
- Ian Crozier
-
Kontakt:
- Geoffrey Clare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤80 let v době screeningu
- Zdokumentovaná diagnóza nevalvulární FS
- Klinická indikace okluze LAA
- Ochota a schopnost vrátit se a dodržovat plánované následné návštěvy a testování, včetně lékařského ošetření, jak to vyžaduje protokol.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Do 30 dnů před datem zákroku:
- Projevené příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA
Známé krvácivé poruchy (jako je krvácivá diatéza, trombocytopenie [počet krevních destiček <100 x 109/l], těžká anémie [hemoglobin <8 g/dl] nebo INR >2 [spontánní])
Do 90 dnů před datem zákroku:
- Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
- Zdokumentovaná embolická mrtvice, TIA nebo podezření na neurologickou příhodu
- Chronická renální insuficience (eGFR ≤15 ml/min na 1,73 m2 (CKD-EPI)) nebo terminální onemocnění ledvin
- Vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jiný stav než FS
- Diagnostikovaná aktivní lokální nebo systémová infekce, septikémie, aktivní perikarditida nebo horečka neznámého původu
- Známá získaná nebo zděděná náchylnost k tvorbě krevních sraženin (např. malignita a mutace faktoru V Leiden) zjištěná předchozím objektivním testováním
- Kontraindikace standardní péče po implantačním režimu antitrombotické medikace (např. DAPT/NOAC)
- Revmatické onemocnění srdce
- Implantovaná mechanická chlopenní protéza
- Zdokumentované onemocnění karotidy, definované jako stenóza větší než 70 % bez příznaků nebo stenóza větší než 50 % se symptomy
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje/přeje si otěhotnět během následujících 12 měsíců po zákroku
- Současné nebo plánované zařazení do výzkumu nebo studie zkoumaného zařízení nebo hodnoceného léku, které by narušovalo tuto studii, a požadované následné sledování
- Duševní poškození nebo jiné psychiatrické stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Jakákoli další kritéria, onemocnění nebo komorbidita, která by způsobila, že subjekt není vhodný k účasti v této studii, jak určil hlavní výzkumník klinického pracoviště
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na nitinol (nikl a titan) nebo jakýkoli jiný materiál v implantátu Zenith LAA Occlusion System
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Neschopnost, neochota nebo kontraindikace podstoupit zobrazení transezofageální a/nebo transtorakální echokardiografie (TOE/TTE) nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) nebo jakékoli katetrizační postupy
Jakýkoli anatomický stav, který pacientovi brání podstoupit okluzi LAA pomocí implantačního postupu AuriGen Zenith LAA Occlusion System, jak stanoví hlavní zkoušející
Kritéria vyloučení zobrazení:
- Pacienti s maximálním průměrem ostiálního ouška levé síně >25 mm nebo <17 mm podle předprocedurálního EKG-gated CT skenu, aby bylo možné použít okluzní systém Zenith LAA
- Pacienti, u kterých analýza CCTA naznačuje, že okluzní systém Zenith LAA nemusí být vhodný
- Intrakardiální trombus diagnostikovaný pomocí CCTA nebo echokardiografie
- Předchozí okluze/ligace LAA (jakýmkoli chirurgickým nebo perkutánním způsobem)
- Zdokumentovaná přítomnost implantovaných uzavíracích zařízení (např. Defekt atriálního septa (ASD), Patent foramen ovale (PFO) nebo Defekt komorového septa (VSD) pro léčbu vrozených vad
- Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní systém Zenith LAA
Implantace okluzního systému Zenith LAA
|
Uzávěr LAA u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, s ostiálním průměrem mezi 17 mm a 25 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické zavírání zařízení
Časové okno: 45 dní
|
Mechanické uzavření zařízení - zbytkový proud kolem zařízení ≤5 mm po 45 dnech TOE
|
45 dní
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 72 hodin
|
Akutní procedurální úspěch je definován jako dodání a uvolnění okluzního systému Zenith LAA v cílovém místě (LAA) bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou až do propuštění po zákroku nebo 72 hodin (podle toho, co nastane dříve).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Všechny SAE související se zařízením a/nebo postupem po výkonu a do konce studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Tromboembolismus
Časové okno: 12 měsíců
|
Systémový tromboembolismus po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Uzavření zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Mechanické uzavření zařízení - zbytkový proud kolem zařízení ≤5 mm po 6 měsících (pokud toho není dosaženo po 45 dnech)
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o používání zařízení
Časové okno: až 24 hodin
|
Dotazník používání okluzního systému Zenith LAA na zařízení (operátor)
|
až 24 hodin
|
|
Změny skóre kvality života podle dotazníku SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita zdraví hlášená pacientem na začátku, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Trombus související se zařízením
Časové okno: 45 dní a 12 měsíců
|
Trombus související se zařízením LAAO hodnocený pomocí TOE po 45 dnech a pomocí CCTA po 12 měsících
|
45 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Internal Medicine and Cardiology, Saarland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Ukena, Saarland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Panikker, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .