Zenith LAA okklusjonssystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for screening
2. Dokumentert diagnose av ikke-valvulær AF
3. Klinisk indikasjon for LAA okklusjon
4. Villig og i stand til å gå tilbake til og overholde planlagte oppfølgingsbesøk og testing, inkludert medisinsk behandling som kreves av protokollen.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Innen 30 dager før prosedyredatoen:

1. Utviste NYHA klasse III eller IV hjertesviktsymptomer

2. Kjente blødningsforstyrrelser (som blødende diatese, trombocytopeni [blodplateantall <100 X 109/L], alvorlig anemi [hemoglobin <8 g/dL], eller INR >2 [spontan])

   Innen 90 dager før prosedyredatoen:

3. Dokumentert historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina
4. Dokumentert embolisk hjerneslag, TIA eller mistenkt nevrologisk hendelse
5. Kronisk nyresvikt (eGFR ≤15 ml/min per 1,73 m2 (CKD-EPI)) eller nyresykdom i sluttstadiet
6. Krever langvarig oral antikoagulasjonsbehandling for en annen tilstand enn AF
7. Diagnostisert aktiv lokal eller systemisk infeksjon, septikemi, aktiv perikarditt eller feber av ukjent opprinnelse
8. Kjent ervervet eller arvelig tilbøyelighet til å danne blodpropp (f.eks. malignitet og faktor V Leiden-mutasjon) etablert ved tidligere objektiv testing
9. Kontraindikasjon til standardbehandlingen etter implantasjon av antitrombotiske medisiner (f.eks. DAPT/NOAC)
10. Revmatisk hjertesykdom
11. Implantert mekanisk ventilprotese
12. Dokumentert karotissykdom, definert som mer enn 70 % stenose uten symptomer eller mer enn 50 % stenose med symptomer
13. Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
14. Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger/ønsker å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene etter prosedyren
15. Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelse eller studie av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien og den nødvendige oppfølgingen
16. Psykisk svekkelse eller andre psykiatriske tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
17. Eventuelle andre kriterier, medisinsk sykdom eller komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av hovedetterforskeren på det kliniske stedet
18. Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor nitinol (nikkel og titan) eller noen av de andre materialene i Zenith LAA Okklusjonssystem-implantatet
19. Forventet levealder på mindre enn 1 år
20. Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å gjennomgå transøsofageal og/eller trans-thoracisk ekkokardiogram (TOE/TTE) eller koronar computertomografi angiografi (CCTA) avbildning eller kateteriseringsprosedyrer

21. Enhver anatomisk tilstand som hindrer pasienten i å gjennomgå LAA-okklusjon med AuriGen Zenith LAA Okklusjonssystem-implantatprosedyren, som bestemt av hovedetterforskeren

    Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

22. Pasienter med en maksimal ostial venstre atrie vedhengsdiameter >25 mm eller <17 mm ved pre-prosedyre EKG-gated CT-skanning, for å passe til Zenith LAA okklusjonssystem
23. Pasienter der CCTA-analyse tyder på at Zenith LAA Okklusjonssystem kanskje ikke er egnet
24. Intrakardial trombe diagnostisert ved CCTA eller ekkokardiografi
25. Tidligere okklusjon/ligering av LAA (ved enhver kirurgisk eller perkutan metode)
26. Dokumentert tilstedeværelse av implanterte lukkeanordninger (f.eks. Atrieseptumdefekt (ASD), Patent foramen ovale (PFO) eller ventrikulær septaldefekt (VSD) enhet for medfødt defektbehandling
27. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %