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Sistema de Oclusão Zenith LAA

14 de outubro de 2024 atualizado por: AuriGen Medical Ltd

Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema de Oclusão Zenith LAA e Procedimento para Isolamento Mecânico do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE)

Demonstrar a segurança e o desempenho do Zenith LAA Occlusion System e procedimento para oclusão percutânea do Apêndice Atrial Esquerdo (AE) do átrio esquerdo (AE) Indicação - fechamento do AAE em pacientes com fibrilação atrial não valvular, com diâmetro ostial entre 17 mm e 25mm

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Oclusão AuriGen Zenith LAA e do procedimento para ocluir percutaneamente o Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) do átrio esquerdo (AE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Brooks
        • Contato:
          • Will Wilson
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew O'Connor, MA MB BChir FRACP
        • Contato:
          • Andrew Martin
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Philip Adamson, MBChB PhD MPH FRACP FCSANZ
        • Contato:
          • Richard Troughton
        • Contato:
          • Ian Crozier
        • Contato:
          • Geoffrey Clare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤80 anos no momento da triagem
  2. Diagnóstico documentado de FA não valvular
  3. Indicação clínica para oclusão do AAE
  4. Disposto e capaz de retornar e cumprir as visitas e testes de acompanhamento agendados, incluindo tratamento médico conforme exigido pelo protocolo.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Até 30 dias antes da data do procedimento:

  1. Exibiu sintomas de insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA

  2. Distúrbios hemorrágicos conhecidos (como diátese hemorrágica, trombocitopenia [contagem de plaquetas <100 X 109/L], anemia grave [hemoglobina <8 g/dL] ou INR >2 [espontâneo])

    Até 90 dias antes da data do procedimento:

  3. História documentada de infarto do miocárdio ou angina instável
  4. AVC embólico documentado, AIT ou suspeita de evento neurológico
  5. Insuficiência renal crônica (eGFR ≤15mL/min por 1,73 m2 (CKD-EPI)) ou doença renal terminal
  6. Requer terapia de anticoagulação oral de longo prazo para uma condição diferente de FA
  7. Infecção local ou sistêmica ativa diagnosticada, septicemia, pericardite ativa ou febre de origem desconhecida
  8. Propensão adquirida ou hereditária conhecida para a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, malignidade e mutação do fator V de Leiden) estabelecida por testes objetivos anteriores
  9. Contra-indicação ao regime de medicação antitrombótica padrão de cuidados pós-implantação (por exemplo, DAPT/NOAC)
  10. Doença cardíaca reumática
  11. Prótese valvular mecânica implantada
  12. Doença carotídea documentada, definida como estenose superior a 70% sem sintomas ou estenose superior a 50% com sintomas
  13. Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
  14. A paciente está grávida ou amamentando ou planeja/deseja engravidar nos próximos 12 meses após o procedimento
  15. Inscrição atual ou planejada em uma investigação ou estudo de um dispositivo experimental ou medicamento experimental que interferiria neste estudo e no acompanhamento necessário
  16. Deficiência mental ou outras condições psiquiátricas que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
  17. Qualquer outro critério, doença médica ou comorbidade que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico
  18. Pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida ao nitinol (níquel e titânio) ou qualquer um dos outros materiais do implante do sistema de oclusão Zenith LAA
  19. Esperança de vida inferior a 1 ano
  20. Incapacidade, falta de vontade ou contraindicação para realizar ecocardiograma transesofágico e/ou transtorácico (TOE/ETT) ou angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) ou qualquer procedimento de cateterismo

  21. Qualquer condição anatômica que impeça o paciente de se submeter à oclusão do AAE com o procedimento de implante do Sistema de Oclusão AuriGen Zenith LAA, conforme determinado pelo investigador principal

    Critérios de exclusão de imagem:

  22. Pacientes com um diâmetro máximo do apêndice atrial esquerdo ostial > 25 mm ou < 17 mm por tomografia computadorizada pré-procedimento de ECG, para ajustar o Zenith LAA Occlusion System
  23. Pacientes em que a análise CCTA sugere que o Sistema de Oclusão Zenith LAA pode não ser adequado
  24. Trombo intracardíaco diagnosticado por CCTA ou ecocardiografia
  25. Oclusão/ligadura prévia do AAE (por qualquer método cirúrgico ou percutâneo)
  26. Presença documentada de dispositivos de fechamento implantados (por exemplo, Defeito do septo atrial (CIA), forame oval patente (FOP) ou dispositivo de defeito do septo ventricular (CIV)) para tratamento de defeitos congênitos
  27. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) documentada <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Oclusão Zenith LAA
Implantação do Sistema de Oclusão Zenith LAA
Dispositivo: Sistema de Oclusão Zenith LAA
Fechamento do AAE em pacientes com fibrilação atrial não valvular, com diâmetro ostial entre 17 mm e 25 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento do dispositivo mecânico
Prazo: 45 dias
Fechamento mecânico do dispositivo - jato residual ao redor do dispositivo ≤5 mm aos 45 dias por TOE
45 dias
Sucesso processual
Prazo: 72 horas
O sucesso agudo do procedimento é definido como a entrega e liberação do Sistema de Oclusão Zenith LAA no local alvo (LAA) sem qualquer evento adverso sério relacionado ao dispositivo ou procedimento até a alta pós-procedimento ou 72 horas (o que ocorrer primeiro)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todos os SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento pós-procedimento e até o final do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
AVC
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico até 12 meses
12 meses
Tromboembolismo
Prazo: 12 meses
Tromboembolismo sistêmico até 12 meses
12 meses
Fechamento do dispositivo
Prazo: 6 meses
Fechamento mecânico do dispositivo - jato residual ao redor do dispositivo ≤5 mm em 6 meses (se não for alcançado em 45 dias)
6 meses
Questionário de uso do dispositivo
Prazo: até 24 horas
Questionário de uso do Sistema de Oclusão Zenith LAA por Dispositivo (Operador)
até 24 horas
Mudanças no escore de qualidade de vida de acordo com o questionário SF-12
Prazo: Linha de base, 45 dias, 6 meses e 12 meses
Qualidade de saúde relatada pelo paciente na linha de base, 45 dias, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 45 dias, 6 meses e 12 meses
Trombo relacionado ao dispositivo
Prazo: 45 dias e 12 meses
Trombo relacionado ao dispositivo LAAO avaliado por ETE aos 45 dias e por CCTA aos 12 meses
45 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AuriGen Medical Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Internal Medicine and Cardiology, Saarland University Hospital
  • Investigador principal: Christian Ukena, Saarland University Hospital
  • Investigador principal: Sandeep Panikker, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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